Regolamento (UE) 2022/1434

Rilascio dell'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "CMIT-MIT Aqueous 1.5-15"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1434 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, per la famiglia di biocidi denominata "CMIT-MIT Aqueous 1.5-15". La decisione segue la procedura di valutazione avviata su domanda presentata da Nutrition & Biosciences Netherlands B.V., con intervento dell'autorità competente francese e parere favorevole dell'ECHA; la Commissione dichiara di condividere tale parere e di ritenere opportuno il rilascio dell'autorizzazione.

Procedura e presupposti dell'autorizzazione

La domanda è stata presentata il 21 giugno 2017 e registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-CY032700-28. Il principio attivo è una miscela di CMIT/MIT, già inserita nell'elenco dell'Unione dei principi attivi approvati ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. L'autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione il 31 marzo 2020, mentre l'ECHA ha trasmesso il parere e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida il 18 dicembre 2020, integrato dalle versioni linguistiche inviate il 15 gennaio 2021.

Oggetto dell'autorizzazione e identificazione dei prodotti

L'autorizzazione riguarda la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi, con numero di autorizzazione EU-0025449-0000, e si articola in più meta-SPC e prodotti commerciali. Nel complesso, il dossier copre prodotti classificati nei tipi di prodotto 2, 4, 6, 11, 12 e 13 del regolamento (UE) n. 528/2012, destinati a impieghi nei settori dei disinfettanti, preservanti per prodotti durante lo stoccaggio, preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale, slimicidi e preservanti per fluidi di lavorazione o taglio.

Ambito materiale: composizione, formulazioni e destinatari

La sostanza attiva è la miscela di 5-cloro-2-metil-2H-isotiazolo-3-one e 2-metil-2H-isotiazolo-3-one (CMIT/MIT). Le formulazioni sono indicate come "altri liquidi" e le concentrazioni variano in base al meta-SPC. I prodotti sono destinati in via principale all'uso industriale; in alcune applicazioni il testo ammette anche usi professionali e, in casi specifici, non professionali, ma solo entro i limiti di concentrazione e le condizioni stabilite nel sommario delle caratteristiche.

Condizioni generali d'uso

Per tutti i meta-SPC valgono istruzioni generali uniformi: l'efficacia dipende dalle prestazioni richieste, dalla composizione del prodotto trattato e dal suo pH; occorre leggere etichetta o foglietto illustrativo e rispettare concentrazione, temperatura, durata di contatto e altre condizioni d'impiego. In stoccaggio e trasporto il prodotto deve essere mantenuto in luogo ben ventilato, nel contenitore originale, preferibilmente in posizione verticale, poiché può sviluppare gas, soprattutto anidride carbonica, e dunque richiede contenitori ventilati ove necessario.

Misure di sicurezza, primo soccorso e smaltimento

Le indicazioni comuni prevedono misure di primo soccorso per contatto con pelle, occhi, ingestione e inalazione, con contatto con Centro Antiveleni e, se necessario, assistenza medica urgente. È vietato disperdere il prodotto inutilizzato nell'ambiente o nei sistemi di scarico; lo smaltimento deve avvenire nel rispetto delle normative locali. Le condizioni di stoccaggio prevedono ambiente asciutto, fresco e ventilato, protezione dal gelo e dalla luce solare; per alcuni meta-SPC è prevista anche la raccomandazione di applicare uno strato di vernice se si usano imballaggi metallici. La durata di conservazione indicata varia: 24 mesi per il meta-SPC 1, 6 mesi per il meta-SPC 2, 12 mesi per il meta-SPC 3 e 24 mesi per il meta-SPC 4.

Profili di rischio e prescrizioni operative

Le indicazioni di pericolo ricorrenti comprendono nocività per ingestione o inalazione, tossicità per contatto con la pelle, gravi ustioni cutanee e lesioni oculari, possibile sensibilizzazione cutanea, corrosività per le vie respiratorie e, in molti casi, elevata tossicità acquatica con effetti di lunga durata. Le prescrizioni di prudenza richiedono, tra l'altro, non respirare polveri o fumi, non mangiare, bere o fumare durante l'uso, evitare il rilascio nell'ambiente, usare guanti, indumenti protettivi, protezione per occhi e viso, e conservare il prodotto sotto chiave.

Usi autorizzati: quadro generale

Il testo elenca una serie ampia di usi autorizzati, raggruppati per tipo di prodotto. In particolare, per il PT 2 sono autorizzati impieghi in acqua di pozzetti per impianti di condizionamento e lavaggio aria, con applicazioni curative contro batteri, lieviti e funghi e preventive contro le alghe; per il PT 4 sono autorizzati usi in sistemi alimentari chiusi, tra cui pastorizzatori, nastri trasportatori e membrane RO/NF per acqua potabile; per il PT 6 sono autorizzate numerose conservazioni di formulati industriali e domestici; per il PT 11 sono autorizzati trattamenti di liquidi di raffreddamento e sistemi di processo industriale; per il PT 12 sono autorizzati slimicidi per la disinchiostrazione e la fase umida della produzione della carta; per il PT 13 è autorizzato il controllo del deterioramento microbico nei fluidi di lavorazione o taglio di metalli, vetro e altri materiali.

Limitazioni specifiche di alcuni impieghi

Molti usi sono riservati all'uso industriale sia per il prodotto così come fornito sia per l'impiego finale; altri prevedono soglie massime per l'uso professionale e/o pubblico, tipicamente inferiori a 15 ppm nel prodotto finale per le applicazioni in vernici, detergenti, colle, prodotti per costruzioni, inchiostri e simili. Per alcuni impieghi sono imposte limitazioni ambientali: ad esempio, nei sistemi di raffreddamento aperti il liquido non deve essere scaricato direttamente in acque superficiali e il prodotto deve essere usato solo in locali collegati a un impianto di trattamento reflui; nei trattamenti per il legno il prodotto non è destinato a preservare il legno contro i funghi distruttori del tipo di prodotto 8, né a trattare legno a contatto diretto con alimenti, mangimi o animali da allevamento.

Misure di mitigazione del rischio per gli operatori

Per quasi tutti gli usi il dossier impone misure tecniche e organizzative standard: automazione dei processi, riduzione delle fasi manuali, impiego di dispositivi di dosaggio, pulizia regolare delle apparecchiature, ventilazione generale adeguata, formazione del personale e prevenzione del contatto con strumenti o oggetti contaminati. I DPI minimi ricorrenti sono guanti chimico-resistenti, tuta protettiva almeno di tipo 3 o 4 conforme EN 14605 e impermeabile al biocida, protezione per gli occhi e, se la ventilazione è inadeguata, un respiratore appropriato.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La struttura dell'allegato rende l'autorizzazione immediatamente operativa per i prodotti elencati, secondo i relativi meta-SPC e numeri di autorizzazione, entro i limiti di impiego e sicurezza dettagliati nel sommario delle caratteristiche del biocida.