Regolamento (UE) 2022/1423

Autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "Hydrogen Peroxide Family 1"

Il regolamento esecutivo rilascia, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012, un'autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi denominata "Hydrogen Peroxide Family 1". La decisione si fonda sul procedimento di valutazione tecnica svolto dall'autorità competente lettone, sul parere dell'ECHA e sulla conclusione della Commissione circa il rispetto delle condizioni di autorizzazione previste, subordinatamente alla conformità al sommario delle caratteristiche del biocida.

Contesto procedurale

La domanda è stata presentata il 19 gennaio 2017 da Ecolab Deutschland GmbH e registrata nel registro per i biocidi con il numero BC-DY029028-18. L'autorità di valutazione competente ha trasmesso la relazione di valutazione e le conclusioni all'Agenzia europea per le sostanze chimiche il 5 ottobre 2018. L'ECHA ha poi trasmesso alla Commissione, il 2 luglio 2020, il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione finale di valutazione; il 15 luglio 2020 ha inviato il progetto in tutte le lingue ufficiali dell'Unione.

Esito della valutazione

Secondo il parere richiamato nei considerando, la famiglia di biocidi è qualificabile come tale ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera s), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all'autorizzazione dell'Unione ai sensi dell'articolo 42, paragrafo 1, e soddisfa, subordinatamente alla conformità al progetto di sommario, le condizioni di cui all'articolo 19, paragrafi 1 e 6. La Commissione dichiara di condividere tale valutazione e rilascia l'autorizzazione.

Ambito materiale e soggetti interessati

L'autorizzazione riguarda Ecolab Deutschland GmbH come titolare e copre la messa a disposizione sul mercato e l'uso della famiglia di biocidi in ambito professionale. I tipi di prodotto interessati sono il tipo 1 (igiene umana), il tipo 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali), il tipo 3 (igiene veterinaria) e il tipo 4 (settore dell'alimentazione umana e animale).

Composizione della famiglia e formulazioni

Il principio attivo comune è il perossido di idrogeno, presente in concentrazioni variabili a seconda del meta SPC. Le formulazioni autorizzate comprendono liquidi, concentrati solubili, gel solubili in acqua e, per alcune linee di prodotto, salviette impregnate. L'allegato riporta anche i fabbricanti del principio attivo e i fabbricanti/luoghi di produzione dei biocidi, con numerosi siti ubicati in Stati membri dell'Unione e in altri Paesi indicati nel testo.

Meta SPC 1: disinfezione di camere bianche nel settore life sciences

Il meta SPC 1 copre un prodotto a base di perossido di idrogeno al 6% destinato alla disinfezione di camere bianche grado A-D e ambienti ausiliari, mediante spruzzatura, lavaggio con lavapavimenti e secchio, pulizia con salviette impregnate e detersione di pavimenti con salviette impregnate. Gli usi sono rivolti a batteri, lieviti, funghi, virus e spore batteriche, con impiego professionale e specifiche misure di sicurezza, tra cui l'uso obbligatorio di occhiali di protezione e, in alcune applicazioni, di dispositivi di protezione respiratoria con fattore 10.

Meta SPC 2: disinfezione industriale e alimentare con perossido di idrogeno all'1%

Il meta SPC 2 riguarda un prodotto con perossido di idrogeno all'1% per la disinfezione di superfici piccole e grandi in contesti industriali, nonché di superfici a contatto con gli alimenti nell'industria alimentare e delle bevande, mediante spruzzatura, lavaggio e applicazioni combinate. È previsto l'impiego contro batteri, lieviti, funghi e micobatteri, con limiti di superficie trattata, frequenze massime di applicazione e prescrizioni specifiche per gli spruzzatori fissi, inclusa la misurazione delle emissioni e la ventilazione adeguata.

Meta SPC 3: disinfezione di superfici a contatto con alimenti con concentrato al 35-36,75%

Il meta SPC 3 disciplina un concentrato ad alta concentrazione, destinato soprattutto a sistemi chiusi nell'industria alimentare e delle bevande, per immersione automatica, spruzzatura in sistema chiuso e pulizia in loco (CIP). Il testo impone il dosaggio automatico, il passaggio in tubazioni chiuse, l'assenza di scarico in acque reflue o canali aperti, l'uso di dispositivi di protezione in fase di manutenzione e un sistema di ventilazione adeguato, oltre a precise istruzioni di pronto soccorso e di smaltimento.

Meta SPC 4 e 5: uso veterinario e disinfezione in ambienti sanitari

Il meta SPC 4 riguarda l'igiene veterinaria, in particolare l'immersione dei capezzoli prima della mungitura, con perossido di idrogeno all'1,4-1,61% e uso professionale. Il meta SPC 5 amplia l'impiego in camere bianche e ambienti sanitari, includendo superfici non a contatto con alimenti e superfici a contatto con alimenti in aree sanitarie, con efficacia su batteri, micobatteri, lieviti, funghi, spore batteriche, Clostridium difficile e virus. Sono previste numerose modalità di applicazione, incluse salviette impregnate, e una forte articolazione delle diluizioni, dei tempi di contatto e delle misure di ventilazione e protezione individuale.

Meta SPC 6 e 7: prodotti liquidi e concentrati per aree industriali, alimentari e sanitarie

Il meta SPC 6 riguarda un liquido con 2,0-2,3% di perossido di idrogeno e 17,5% di N-propanolo, destinato alla disinfezione di piccole superfici industriali e di superfici alimentari, con uso professionale e obbligo di occhiali di protezione. Il meta SPC 7 concerne un concentrato solubile al 4,95-5,45% di perossido di idrogeno, da diluire al 7,5%, 10% o 15%, impiegabile in aree sanitarie e istituzionali/commerciali, nonché su superfici a contatto con alimenti, con prescrizioni su ventilazione, protezione chimica, limiti di superficie e istruzioni dettagliate per la diluizione con acqua distillata o di pari qualità.

Meta SPC 8: salviette impregnate RTU

Il meta SPC 8 autorizza salviette impregnate pronte all'uso con perossido di idrogeno all'1% per la disinfezione di superfici industriali, di superfici a contatto con alimenti nell'industria alimentare e di superfici in aree sanitarie. Il prodotto è destinato alla pulizia e disinfezione in un'unica fase, senza risciacquo, con uso di contenitori chiusi, divieto di utilizzo delle salviette disidratate e rimozione/smaltimento delle salviette usate in contenitori chiusi.

Meta SPC 9: concentrato ad alta concentrazione per aree sanitarie e food contact

Il meta SPC 9 disciplina un concentrato solubile con 7,0-7,7% di perossido di idrogeno, acido fosforico, acido nitrico e tensioattivi, destinato alla disinfezione di superfici sanitarie e di superfici a contatto con alimenti, con applicazioni mediante panno, secchio, lavapavimenti e dispositivi montati a parete. Il prodotto è corrosivo per i metalli e causa gravi ustioni cutanee e oculari; per tale ragione sono richiesti guanti resistenti ai prodotti chimici, occhiali e schermi facciali, insieme a rigorose istruzioni di diluizione e stoccaggio in contenitori resistenti alla corrosione, sotto chiave e a 0-25 °C.

Meta SPC 10, 11 e 12: detergente per mani e salviette per ambienti sanitari e alimentari

Il meta SPC 10 riguarda un detergente per le mani igienizzante destinato esclusivamente al lavaggio igienizzante delle mani nel settore alimentare e delle bevande, con impiego professionale e tempi di contatto di 60 secondi. Il meta SPC 11 autorizza salviette impregnate per camere bianche e ambienti ausiliari, con efficacia anche contro virus, spore batteriche, Clostridium difficile e micobatteri, mentre il meta SPC 12 disciplina un ulteriore prodotto a base di perossido di idrogeno e N-propanolo per superfici industriali e alimentari mediante salviette impregnate. Per questi prodotti sono previsti, tra l'altro, uso su superfici asciutte, divieto di impiego su superfici sensibili agli ossidanti, contenitori chiusi e, per il prodotto mani, applicazione su mani inumidite con risciacquo finale.

Aspetti trasversali di compliance per gli operatori

Per gli avvocati e i consulenti aziendali, il regolamento impone attenzione a tre profili principali: conformità della formulazione e del packaging al meta SPC autorizzato; rispetto puntuale delle modalità d'uso, dei tempi di contatto e delle concentrazioni; adozione delle misure di mitigazione del rischio, che in diversi casi includono DPI, ventilazione, limiti di esposizione e limiti dimensionali delle superfici trattabili. L'uso fuori dalle condizioni autorizzate, anche in relazione a concentrazione, metodo di applicazione, destinazione d'uso o tipo di utilizzatore, esce dal perimetro dell'autorizzazione UE e richiede una distinta valutazione regolatoria.