Regolamento (UE) 2024/1325

Autorizzazione della cianocobalamina (vitamina B12) prodotta con Ensifer adhaerens CGMCC 21299

Il regolamento di esecuzione autorizza un preparato di cianocobalamina (vitamina B12) ottenuto per fermentazione con Ensifer adhaerens CGMCC 21299 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e recepisce la valutazione scientifica dell’EFSA, che ha esaminato sicurezza ed efficacia del prodotto.

Base giuridica e ragioni dell’autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne definisce presupposti e procedura. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, era corredata della documentazione richiesta; sulla base del parere EFSA del 22 marzo 2024, la Commissione ritiene soddisfatte le condizioni dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Valutazione scientifica e profili di sicurezza

Secondo l’EFSA, il preparato è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato è efficace nel soddisfare il fabbisogno nutrizionale degli animali quando somministrato tramite mangimi. È però emerso un profilo di rischio per gli utilizzatori: il prodotto è considerato sensibilizzante per pelle e vie respiratorie a causa della presenza di nichel, con rischi legati a inalazione ed esposizione cutanea; non sono state tratte conclusioni sulla possibile irritazione oculare per mancanza di dati.

Condizioni tecniche dell’additivo autorizzato

L’allegato identifica l’additivo con il numero 3a837 e lo classifica nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite. Il preparato è descritto come sostanza solida contenente non oltre l’1 % di cianocobalamina, con nichel massimo pari a 0,5 mg/kg. La sostanza attiva ha formula chimica C63H88CoN14O14P, numero CAS 68-19-9 e purezza minima del 96 %; il metodo di analisi per la quantificazione nel preparato e nei mangimi composti è l’HPLC-UV in fase inversa.

Obblighi per operatori e utilizzatori

Il regolamento impone che nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori; qualora tali rischi non possano essere eliminati, l’impiego dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Durata dell’autorizzazione e efficacia temporale

L’autorizzazione ha una scadenza espressa: il periodo di autorizzazione termina il 2 giugno 2034. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.