Regolamento (UE) 2026/1410

Rilascio dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Prisman Händedesinfektion"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/1410 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per una stessa famiglia di biocidi destinata all’igiene umana, denominata "Prisman Händedesinfektion". Il provvedimento si colloca nell’ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi e si fonda sul parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto la famiglia conforme alle condizioni per l’autorizzazione dell’Unione.

La famiglia autorizzata è basata sul propan-2-olo come principio attivo approvato per il tipo di prodotto 1 (igiene umana). La Commissione precisa che la data di scadenza dell’autorizzazione deve coincidere con quella della famiglia di biocidi di riferimento "desmanol pure".

Base giuridica e iter procedurale

La Commissione adotta il regolamento richiamando l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Nei considerando si dà conto dei passaggi essenziali della procedura:

• domanda presentata da Schuelke & Mayr GmbH il 27 giugno 2016 all’Agenzia europea per le sostanze chimiche;
• riferimento alla procedura di autorizzazione di uno stesso biocida ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013;
• parere dell’ECHA del 24 febbraio 2025 e trasmissione del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida;
• invio del progetto riveduto in tutte le lingue ufficiali dell’Unione il 13 novembre 2025.

La Commissione dichiara di concordare con il parere dell’Agenzia e di ritenere opportuno rilasciare l’autorizzazione dell’Unione. Le misure sono altresì dichiarate conformi al parere del comitato permanente sui biocidi.

Ambito di applicazione materiale

Il regolamento riguarda esclusivamente la famiglia di biocidi "Prisman Händedesinfektion" e i prodotti compresi nei relativi meta-SPC riportati nell’allegato. Si tratta di prodotti pronti all’uso per la disinfezione delle mani, in formulazione liquida, classificati come tipo di prodotto 1: igiene umana.

Gli usi autorizzati comprendono, a seconda del singolo meta-SPC e del singolo prodotto, lo strofinamento igienico delle mani e lo strofinamento chirurgico delle mani, in contesti domestici, sanitari, professionali e industriali. Sono previsti impieghi contro batteri, lieviti, micobatteri, virus incapsulati e, per alcuni usi, virus con attività virucida a spettro limitato, funghi e batteri della tubercolosi.

Durata e decorrenza dell’autorizzazione

L’articolo 1 stabilisce che l’autorizzazione è valida dal 6 agosto 2026 al 30 settembre 2035. L’articolo 2 dispone che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e che esso è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Composizione e struttura della famiglia di biocidi

L’allegato descrive una famiglia articolata in diversi meta-SPC, tutti basati sul propan-2-olo come principio attivo. In alcuni casi il prodotto contiene anche 1-tetradecanol come sostanza non attiva. Le concentrazioni di propan-2-olo variano, in particolare, tra il 63,1% e il 75% p/p, a seconda del meta-SPC e del singolo prodotto.

La formulazione è indicata come "AL - qualsiasi altro liquido". La composizione e i formati differiscono in base al meta-SPC: alcuni prodotti sono presentati in flacone, altri anche in taniche, fusti o IBC, e in taluni casi sono previste bustine/sacchetti monouso.

Classificazione di pericolo e consigli di prudenza

Per i meta-SPC sono riportate indicazioni di pericolo tipiche delle miscele a base alcolica:

• H225: liquido e vapori facilmente infiammabili;
• H319: provoca grave irritazione oculare;
• H336: può provocare sonnolenza o vertigini;
• H412, per alcuni meta-SPC: nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata;
• EUH066: l’esposizione ripetuta può provocare secchezza e screpolature della pelle;
• in un meta-SPC è indicato anche EUH208 per la presenza di isoeugenolo, con possibile reazione allergica.

Tra i consigli di prudenza ricorrono, a seconda del prodotto:

• tenere lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere;
• non fumare;
• evitare di respirare vapori o aerosol;
• utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato;
• lavare le mani accuratamente dopo l’uso;
• indossare dispositivi di protezione degli occhi in ambito professionale;
• conservare sotto chiave e in luogo fresco e ben ventilato;
• smaltire contenuto e contenitore conformemente alla normativa locale e nazionale.

Usi autorizzati: igiene igienica delle mani

Una parte rilevante dell’allegato disciplina lo strofinamento igienico delle mani per usi domestici, sanitari, professionali e industriali. In questi casi il prodotto è pronto all’uso e va applicato su pelle intatta dopo lavaggio e asciugatura delle mani.

Le modalità tipiche sono:

• 3 ml per disinfezione, con tempo di contatto di 30 secondi, per i casi di efficacia contro batteri, lieviti, micobatteri e virus incapsulati;
• in alcuni meta-SPC, per efficacia estesa o virucida a spettro limitato, 2 x 3 ml oppure 2 x 5 ml, con tempi di contatto di 60, 120 o 180 secondi a seconda della casistica;
• frequenze di impiego indicate, di regola, come "secondo necessità", con valori orientativi di 3 applicazioni al giorno per il pubblico e 25 applicazioni al giorno per operatori professionali o industriali.

Per gli usi domestici e pubblici, la misurazione è generalmente 3 ml, mentre per alcuni casi speciali il prodotto deve essere riapplicato una seconda volta per completare l’efficacia micobattericida o virucida. In più casi l’uso è limitato esclusivamente agli adulti.

Usi autorizzati: strofinamento chirurgico delle mani

Il regolamento disciplina anche lo strofinamento chirurgico delle mani in ambienti sanitari. In tali casi il prodotto viene utilizzato con dosi maggiori e tempi di contatto più lunghi:

• 5 ml, spesso da applicare in due fasi o con due ripetizioni;
• tempi di contatto di 45, 60, 90, 120 o 180 secondi, a seconda della specifica autorizzazione;
• in alcuni meta-SPC è richiesta la ripetizione dell’operazione una seconda volta;
• il travaso o il rabbocco, quando ammesso, deve essere effettuato esclusivamente in condizioni asettiche.

Gli usi chirurgici sono consentiti in ospedali, unità di terapia intensiva, reparti pediatrici, ambulatori medici, studi dentistici o altre strutture sanitarie indicate nei meta-SPC. In alcuni casi il prodotto è utilizzabile anche in ambito industriale per impieghi assimilati o in contesti sanitari e industriali congiunti.

Istruzioni operative comuni

Il capitolo delle istruzioni generali di uso contiene una tecnica standardizzata di strofinamento delle mani articolata in sei passaggi:

1. applicare il disinfettante e strofinarlo nel palmo;
2. strofinare il dorso di una mano con il palmo dell’altra, invertendo;
3. strofinare gli spazi interdigitali;
4. strofinare palmo a palmo con dita intrecciate;
5. strofinare i pollici con movimento rotatorio;
6. strofinare le punte delle dita contro il palmo opposto e infine i polsi, lasciando asciugare completamente.

È inoltre prescritto di:

• non usare il prodotto insieme ad altri prodotti;
• leggere sempre etichetta o foglio informativo;
• tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali non bersaglio o domestici;
• evitare il contatto con gli occhi;
• non mangiare, bere o fumare durante l’uso;
• non entrare in ambienti chiusi o molto frequentati prima che il prodotto sia completamente asciutto.

Misure di mitigazione del rischio

Per alcuni usi domestici e sanitari sono richieste misure aggiuntive, tra cui:

• adeguata ventilazione durante e dopo l’applicazione, ad esempio aprendo finestre o azionando ventilazione meccanica;
• tenere lontano dagli animali domestici;
• evitare la disinfezione in presenza di bambini sotto i 6 anni in alcuni usi virucidi;
• utilizzare una lozione per la cura della pelle in caso di secchezza cutanea;
• limitazione dell’uso esclusivamente agli adulti.

Per gli usi professionali è richiamato anche il valore di riferimento europeo di 129,2 mg/m3 per il propan-2-olo, utilizzato nella valutazione del rischio della famiglia di biocidi.

Primo soccorso ed emergenze ambientali

L’allegato contiene istruzioni dettagliate di pronto soccorso e gestione delle emergenze. In sintesi:

• in caso di contatto con la pelle: lavare con acqua, consultare un medico se vi è irritazione;
• in caso di contatto con gli occhi: sciacquare accuratamente per parecchi minuti, togliere le lenti a contatto se possibile, continuare a sciacquare e contattare un centro antiveleni o un medico;
• in caso di inalazione: trasportare all’aria aperta e mantenere a riposo in posizione che favorisca la respirazione;
• in caso di ingestione: sciacquare la bocca e contattare un centro antiveleni o un medico;
• se compaiono sintomi, chiamare il 112 o un’ambulanza.

I sintomi menzionati includono bruciore, lacrimazione, arrossamento, gonfiore, offuscamento della vista, cefalea, affaticamento, capogiri, nausea e tosse; i vapori hanno effetto narcotico. Le misure ambientali prescrivono di evitare sversamenti in suolo, acque di superficie o sotterranee, di raccogliere il prodotto fuoriuscito con materiale idoneo, di non scaricare nelle fognature e di avvisare le autorità competenti in caso di contaminazione del suolo o di organismi acquatici. Si segnalano inoltre pericoli di esplosione e si raccomanda l’uso di utensili antiscintillamento, attrezzature a prova di esplosione, precauzioni antistatiche e messa a terra delle apparecchiature.

Smaltimento, conservazione e imballaggi

Per il prodotto e il contenitore sono previste istruzioni di smaltimento tramite appositi punti di raccolta rifiuti, nel rispetto delle normative locali, nazionali e internazionali. I residui devono essere raccolti e smaltiti secondo la normativa sui rifiuti; gli sversamenti vanno diluiti con acqua e asciugati con uno straccio. È vietato l’immissione diretta nell’ambiente o nella rete fognaria.

Le condizioni di conservazione ricorrenti sono:

• recipiente ben chiuso;
• protezione dalla luce solare diretta;
• conservazione a temperatura ambiente nel contenitore originale.

Le durate di conservazione variano a seconda del formato:

• 36 mesi per molti flaconi, taniche, fusti e IBC;
• 6 giorni per alcuni flaconi in PE e bustine/sacchetti monouso in PE o materiali compositi indicati;
• in alcuni meta-SPC non sono riportate condizioni di stoccaggio aggiuntive oltre alle prescrizioni generali.

Confezionamenti e materiali

L’allegato è molto dettagliato sui formati di vendita e sui materiali consentiti. Ricorrono in particolare:

• bottiglie da 50 ml fino a 1 000 ml;
• taniche da 5, 10, 20, 30 litri;
• fusti da 220 litri;
• IBC da 1 000 litri;
• in alcuni casi bustine/sacchetti da 40 ml fino a 1 000 ml.

I materiali di imballaggio e chiusura includono soprattutto HDPE, PE, PP, PC, LDPE, oltre a combinazioni e componenti tecnici di pompaggio in materiali plastici, acciaio inox, silicone, vetro e altre sostanze compatibili. Per i prodotti ricaricabili, l’etichettatura minima del contenitore o dispenser deve includere numero di autorizzazione, nome commerciale, identità e contenuto dei principi attivi, istruzioni d’uso e informazioni CLP.

Informazioni finali di applicazione

Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e ha natura obbligatoria in tutti i suoi elementi. Per gli operatori economici e i professionisti italiani del settore biocidi, il documento rileva soprattutto per la legittimazione alla commercializzazione della famiglia autorizzata, per le condizioni d’uso, per gli obblighi di etichettatura e per la necessità di conformare prodotti, imballi e istruzioni al sommario delle caratteristiche del biocida approvato.