Regolamento (UE) 2026/103

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 come additivo per mangimi destinati alle scrofe

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/103 della Commissione rinnova l’autorizzazione di un preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 quale additivo per mangimi destinati alle scrofe. L’atto si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sul parere favorevole dell’EFSA del 19 marzo 2025, nonché sulle valutazioni del laboratorio di riferimento. Contestualmente, il regolamento abroga la precedente autorizzazione del 2014 e introduce indicazioni specifiche per la tutela degli utilizzatori.

Quadro normativo e motivazioni del rinnovo

La Commissione richiama l’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione e il rinnovo degli additivi per mangimi. Considera che un preparato di Enterococcus lactis DSM 7134, originariamente attribuito alla specie Enterococcus faecium, era già autorizzato per dieci anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1083/2014. La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 ed era corredata della documentazione richiesta dall’articolo 14, paragrafo 2.

Valutazione di sicurezza e conclusioni EFSA

Nel parere del 19 marzo 2025, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato continua a essere sicuro per le scrofe, per i consumatori e per l’ambiente. L’EFSA ha inoltre precisato che la forma in polvere non è irritante per pelle e occhi, mentre per la forma granulata non è possibile giungere alla stessa conclusione. Entrambe le forme sono considerate sensibilizzanti per la pelle e le vie respiratorie, e ogni esposizione per tali vie è ritenuta rischiosa.

Efficacia, monitoraggio e metodo di analisi

L’EFSA ha ritenuto non necessario riesaminare l’efficacia dell’additivo, poiché la domanda di rinnovo non introduce modifiche alle condizioni di autorizzazione suscettibili di incidere su tale aspetto. Non sono state ritenute necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio post-immissione sul mercato. Quanto al metodo di analisi, il laboratorio di riferimento ha confermato che le conclusioni e raccomandazioni già formulate nella precedente autorizzazione restano valide e applicabili alla domanda attuale; di conseguenza, in base all’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è richiesta una nuova relazione di valutazione.

Condizioni autorizzative riportate nell’allegato

L’allegato identifica l’additivo con il numero 4b1841 e il titolare dell’autorizzazione in Lactosan GmbH&Co.KG. La composizione è indicata come preparato di Enterococcus lactis DSM 7134 contenente almeno 1 × 10^10 CFU/g sia nella forma in polvere sia nella forma granulata microincapsulata. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali di Enterococcus lactis DSM 7134.

Per i mangimi completi per scrofe è previsto un tenore minimo di 5 × 10^8 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%. L’allegato impone inoltre:

• di indicare nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico;
• di adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori;
• qualora tali rischi non possano essere eliminati, di utilizzare dispositivi di protezione individuale per occhi, vie respiratorie e pelle.

Il metodo di analisi comprende il conteggio mediante spatolamento superficiale o semina per inclusione su agar bile esculina azide o agar Slanetz e Bartley (EN 15788) e l’identificazione mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) CEN/TS 17697 o metodi di sequenziamento del DNA. Il periodo di autorizzazione termina il 5 febbraio 2036.

Abrogazione del precedente regolamento e applicazione temporale

L’articolo 2 abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 1083/2014, che costituiva la base della precedente autorizzazione decennale. L’articolo 3 stabilisce che il nuovo regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la disciplina ordinaria degli atti regolamentari dell’Unione.