Regolamento (UE) 2026/93

Autorizzazione del solfato di L-lisina prodotto con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/93 della Commissione autorizza, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, l’immissione sul mercato e l’uso del solfato di L-lisina prodotto con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982 come additivo per mangimi. La decisione si fonda sulla domanda presentata dall’operatore e sul parere EFSA del 18 marzo 2025, che ha ritenuto la sostanza sicura per animali, consumatori e ambiente, pur segnalando rischi di irritazione per gli utilizzatori e criticità tecniche per l’uso nell’acqua di abbeveraggio e nei ruminanti.

Ambito di applicazione e classificazione dell’additivo

L’autorizzazione riguarda il solfato di L-lisina prodotto con Corynebacterium glutamicum CGMCC 23982, classificato nella categoria "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale "aminoacidi, loro sali e analoghi". Il regolamento si applica a tutte le specie animali e disciplina l’impiego nei mangimi; l’allegato ammette anche la somministrazione nell’acqua di abbeveraggio, subordinandola a specifiche cautele. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.

Valutazione scientifica e motivi dell’autorizzazione

La Commissione richiama che il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e che la domanda era completa della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. L’EFSA ha concluso che il prodotto è sicuro per le specie bersaglio se somministrato tramite i mangimi, per i consumatori e per l’ambiente; ha inoltre osservato che l’additivo è irritante per pelle, occhi e vie respiratorie e che qualsiasi esposizione costituisce un rischio. Per i ruminanti, la sostanza deve essere protetta dalla degradazione ruminale per risultare efficace come fonte di L-lisina.

Condizioni di impiego e limiti quantitativi

Il regolamento fissa un tenore massimo di 10 000 mg/kg di mangime completo con tasso di umidità del 12 %. La Commissione motiva il limite con l’elevato tenore intrinseco di solfato dell’additivo e con l’esigenza di prevenire effetti nocivi derivanti dall’apporto di zolfo. In linea con il parere EFSA, deve anche essere considerato il contributo totale di zolfo o solfato proveniente dall’acqua di abbeveraggio e dalla formulazione del mangime completo.

Uso nell’acqua di abbeveraggio e precauzioni nutrizionali

L’allegato consente la somministrazione dell’additivo nell’acqua di abbeveraggio, ma la Commissione richiama espressamente la necessità di tener conto dell’eventuale rischio igienico nell’ambito del regolamento (CE) n. 183/2005, che stabilisce i requisiti per l’igiene dei mangimi. Inoltre, in etichetta deve comparire un avvertimento secondo cui, in caso di supplementazione con solfato di L-lisina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre considerare tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri nutrizionali.

Requisiti di etichettatura, istruzioni e metodi analitici

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio. Il tasso di umidità deve essere indicato in etichetta. L’allegato prevede metodi analitici specifici: Farmacopea europea, monografia 20301, per l’identificazione del solfato; EN ISO 17180 e metodi richiamati dal regolamento (CE) n. 152/2009 per la determinazione della lisina in additivo, premiscele, mangimi composti e acqua di abbeveraggio.

Tutela della salute degli utilizzatori

La Commissione ritiene necessarie misure di protezione per evitare effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori. Gli operatori del settore mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire i rischi; qualora tali rischi non possano essere eliminati, l’uso dell’additivo e delle premiscele richiede dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

Decorrenza e durata dell’autorizzazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’allegato indica la fine del periodo di autorizzazione al 5 febbraio 2036.