Regolamento (UE) 2026/94

Oggetto del regolamento modificato

L’articolo 1 del regolamento (CE) n. 378/2005 è sostituito per precisare che esso stabilisce le modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 quanto ai compiti e alle mansioni del LCR, identificato nel Centro comune di ricerca della Commissione, ubicato a Geel, Belgio.

Esenzione dall’obbligo di campioni di riferimento per i rinnovi

L’articolo 3, paragrafo 4, è modificato per prevedere che non siano richiesti campioni di riferimento anche per le domande di rinnovo di un’autorizzazione esistente, presentate ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003, a condizione che i campioni già detenuti dall’LCR siano ancora nella forma in cui l’additivo è destinato all’immissione sul mercato.

Diritti supplementari e termine per il dissenso

All’articolo 4 è introdotto un nuovo paragrafo 4: se, dopo la presentazione della domanda, l’LCR ritiene necessari ulteriori compiti e mansioni e i diritti finali risultano superiori a quelli inizialmente calcolati, comunica al richiedente il diritto supplementare. Il richiedente può notificare il dissenso entro 15 giorni dal ricevimento della comunicazione.

Contenuto della relazione di valutazione

All’articolo 5, paragrafo 2, viene inserita una nuova lettera a bis), che impone alla relazione di valutazione di indicare quali doveri e mansioni dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1831/2003 non hanno potuto essere svolti a causa del dissenso del richiedente sui diritti supplementari.

Nuova valutazione dei metodi di analisi

L’articolo 5, paragrafo 4, è riscritto per chiarire che Commissione, LCR o Autorità possono ritenere necessaria una nuova valutazione dei metodi di analisi sulla base di fattori legittimi pertinenti, in particolare per adeguarli a sviluppi scientifici e tecnologici; in tali casi il richiedente è informato dall’LCR e si applica l’articolo 4, paragrafo 4.

Laboratori nazionali di riferimento: nuova procedura di designazione

L’articolo 6 è sostituito: gli Stati membri designano i laboratori nazionali di riferimento per l’inclusione nel consorzio, purché rispettino i requisiti dell’allegato I, e comunicano le designazioni sia all’LCR sia alla Commissione. L’LCR pubblica e aggiorna sul proprio sito web l’elenco dei laboratori, con nome e indirizzo, e la stessa procedura vale per il ritiro di un laboratorio dal consorzio.

Decorrenza della prima pubblicazione dell’elenco dei laboratori

L’articolo 6, paragrafo 3, stabilisce che la prima pubblicazione da parte dell’LCR dell’elenco dei laboratori nazionali di riferimento designati ha effetto dal 5 febbraio 2026.

Rapporti tra LCR e consorzio

L’articolo 6, paragrafo 4, prevede che i rapporti tra i membri del consorzio e l’LCR siano disciplinati da accordi, soprattutto per le questioni finanziarie, inclusa l’eventuale distribuzione di una quota dei diritti ricevuti ai membri del consorzio. Gli accordi devono essere adeguati alle modifiche del consorzio.

Soppressione dell’obbligo annuale di stima dei laboratori relatori

È soppresso l’articolo 9, paragrafo 2, eliminando l’obbligo per ciascun laboratorio nazionale di riferimento di comunicare annualmente all’LCR una stima del numero di domande per le quali si considera in grado di fungere da laboratorio relatore.

Orientamenti dell’LCR ai laboratori nazionali di riferimento

L’articolo 12, paragrafo 2, è sostituito per prevedere che l’LCR possa elaborare orientamenti particolareggiati per i laboratori nazionali di riferimento, compresi i criteri di designazione dei laboratori relatori, senza più configurare tale attività come obbligo.

Aggiornamento dell’allegato I e soppressione dell’allegato II

L’allegato I è aggiornato nel titolo e nella lettera a) per riferirsi ai laboratori che partecipano al consorzio di cui all’articolo 6, paragrafo 2, mentre l’allegato II è soppresso, poiché l’elenco dei laboratori non è più contenuto nel regolamento ma è pubblicato e aggiornato dall’LCR.

Adeguamento delle tariffe per modifiche e rinnovi

L’allegato IV è modificato per le domande di modifica delle condizioni di un’autorizzazione esistente e per le domande di rinnovo. Per le modifiche ex articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003: diritto pari a 0 EUR se si applicano sia l’articolo 3, paragrafo 4, lettera b), sia l’articolo 5, paragrafo 4, lettera b); 4 000 EUR se si applica solo l’articolo 3, paragrafo 4, lettera b); 6 000 EUR se non si applica nessuna delle due ipotesi. Per i rinnovi ex articolo 14: diritto pari a 0 EUR se si applicano sia l’articolo 3, paragrafo 4, lettera c), sia l’articolo 5, paragrafo 4, lettera c); 4 000 EUR se si applica solo l’articolo 3, paragrafo 4, lettera c); 6 000 EUR se non si applica nessuna delle due ipotesi.

Entrata in vigore e applicazione temporale

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La prima pubblicazione dell’elenco dei laboratori nazionali di riferimento da parte dell’LCR produce effetti dal 5 febbraio 2026, per assicurare una transizione agevole al nuovo sistema.