Regolamento (UE) 2022/839

Norme transitorie per l’imballaggio e l’etichettatura dei medicinali veterinari

Il regolamento (UE) 2022/839 introduce una disciplina transitoria collegata all’entrata in applicazione del regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari. Il legislatore dell’Unione rileva che i titolari delle autorizzazioni e delle registrazioni rilasciate sotto il regime della direttiva 2001/82/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004 non erano in grado di adeguarsi tempestivamente, entro il 28 gennaio 2022, alle nuove prescrizioni sugli aspetti di etichettatura e imballaggio previste dagli articoli 10-16 del regolamento (UE) 2019/6, anche per i tempi necessari alle relative variazioni autorizzative.

L’obiettivo è duplice: garantire la continua disponibilità dei medicinali veterinari nell’Unione e assicurare certezza del diritto. La deroga è però limitata ai prodotti che risultino già conformi alle altre disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 e che rispettino, nel regime previgente, gli articoli 58-64 della direttiva 2001/82/CE nella versione applicabile al 27 gennaio 2022.

Ambito soggettivo e oggettivo

La disciplina riguarda i medicinali veterinari autorizzati o registrati:

• a norma della direttiva 2001/82/CE;
• a norma del regolamento (CE) n. 726/2004.

Il regolamento chiarisce, tramite rinvio alle definizioni del regolamento (UE) 2019/6, i concetti rilevanti di medicinale veterinario, etichettatura, foglietto illustrativo e immissione sul mercato. Il perimetro della deroga è circoscritto ai profili di packaging ed etichettatura, includendo il foglietto illustrativo solo "se del caso".

Contenuto della disciplina transitoria

L’articolo 2 prevede che i medicinali veterinari interessati possano essere immessi sul mercato fino al 29 gennaio 2027, anche se l’etichettatura e, quando richiesto, il foglietto illustrativo non siano conformi agli articoli 10-16 del regolamento (UE) 2019/6. La condizione essenziale è che tali medicinali siano conformi agli articoli 58-64 della direttiva 2001/82/CE, nella versione vigente al 27 gennaio 2022.

In termini pratici, il regolamento consente una finestra temporale di adeguamento per il settore, evitando il blocco della commercializzazione di prodotti già autorizzati o registrati nel precedente quadro normativo.

Rapporti con il regolamento (UE) 2019/6

La misura transitoria opera come soluzione ponte rispetto alla piena applicazione del nuovo regime introdotto dal regolamento (UE) 2019/6, che si applica dal 28 gennaio 2022. Il presente regolamento non modifica in via generale il sistema autorizzatorio, ma interviene solo per sospendere temporaneamente l’applicazione delle nuove regole di etichettatura e confezionamento per specifiche categorie di prodotti già presenti sul mercato.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 3 dispone che il regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e che si applichi retroattivamente dal 28 gennaio 2022. Esso è inoltre direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.