Regolamento (UE) 2024/3173

Regolamento delegato (UE) 2024/3173: Safety Gate e criteri di rischio

Il regolamento delegato integra il regolamento (UE) 2023/988 sulla sicurezza generale dei prodotti e coordina il sistema di allarme rapido Safety Gate con le esigenze di vigilanza del mercato previste dal regolamento (UE) 2019/1020. La finalità è assicurare un flusso informativo uniforme, completo e tempestivo sulle misure correttive riguardanti prodotti pericolosi, nonché una metodologia comune per la valutazione del rischio, in continuità con l’esperienza RAPEX richiamata nei considerando.

Ambito di applicazione

Il regolamento disciplina le notifiche degli Stati membri tramite Safety Gate relative a prodotti che presentano rischi per la salute e la sicurezza dei consumatori o degli utilizzatori finali, nonché, per i prodotti soggetti al regolamento (UE) 2019/1020, rischi per altri interessi pubblici protetti dalla normativa di armonizzazione dell’Unione. Le norme coprono sia misure correttive adottate sia misure previste, incluse quelle riguardanti prodotti con rischio non grave, e si estendono alle notifiche di follow-up e alle segnalazioni della Commissione.

Tipologie di notifiche nel sistema Safety Gate

L’allegato I distingue cinque categorie operative:

• notifica di rischio grave, quando uno Stato membro notifica una misura correttiva adottata ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) 2023/988 o dell’articolo 20 del regolamento (UE) 2019/1020;
• notifica di rischio di altro tipo, per le misure correttive di cui all’articolo 26, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2023/988;
• notifica per informazione, per misure correttive previste ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2023/988, quando l’urgenza del rischio lo giustifica;
• notifiche di follow-up, trasmesse dagli altri Stati membri ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 7, del regolamento (UE) 2023/988;
• segnalazioni della Commissione, utilizzate per informare gli Stati membri ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 8, del regolamento (UE) 2023/988.

Contenuto delle notifiche

Le notifiche presentate dalle autorità nazionali devono essere il più possibile complete. Se alcune informazioni non sono disponibili al momento della trasmissione, lo Stato membro deve segnalarlo e spiegare il motivo, aggiornando poi la notifica quando i dati diventano disponibili.

Le notifiche iniziali devono includere, tra l’altro:

• riferimenti alla normativa applicabile e, se pertinenti, alle norme dell’Unione e nazionali;
• prova di conformità e certificati, ove disponibili;
• descrizione dettagliata del rischio, comprensiva del difetto del prodotto, della categoria e del livello di rischio, dei risultati di prove o esami, dei verbali di prova e della valutazione del rischio secondo l’allegato II;
• informazioni sugli incidenti noti, se pertinenti;
• dati sulle misure correttive, indicando se siano obbligatorie o volontarie, la loro categoria, estensione geografica, data di efficacia e durata, e l’eventuale URL dell’avviso di richiamo;
• indicazioni sulla riservatezza e, se del caso, una richiesta motivata di trattamento riservato;
• elementi identificativi del prodotto, come nome, marca, modello, codice a barre, lotto o serie, codice doganale, descrizione del prodotto e dell’imballaggio, quantità, eventuale contraffazione e ulteriori dati utili all’identificazione;
• dati di tracciabilità, inclusi origine, fabbricante, importatori, distributori, dettaglianti, responsabile nell’Unione, documenti commerciali e doganali, luogo di messa a disposizione, URL di vendita online e informazioni sulla catena di fornitura;
• eventuali riferimenti ad altre informazioni già trasmesse nel sistema, inclusi incidenti segnalati e misure dell’operatore economico;
• contesto della notifica, ad esempio se la misura deriva da un’azione coordinata europea, da un reclamo o da informazioni inviate ai sensi degli articoli 33, paragrafo 4, e 34, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2023/988.

Per l’identificazione del prodotto, la notifica deve specificare, se possibile, se i dati identificativi sono apposti dal fabbricante sul prodotto o sull’imballaggio, oppure se provengono da etichette apposte da importatore o distributore. Deve inoltre essere allegata documentazione fotografica ad alta risoluzione e a colori del prodotto e del suo imballaggio, comprese le etichette.

Notifiche di follow-up

Le notifiche di follow-up devono contenere informazioni non presenti nella notifica iniziale, oppure dati da aggiornare o integrare, nonché le misure o attività di follow-up svolte dallo Stato membro. Se lo Stato membro che trasmette il follow-up arriva a una conclusione diversa sul livello di rischio, deve fornire una valutazione dettagliata che spieghi la differenza rispetto alla notifica originaria.

Sono previste, in particolare, notifiche di follow-up quando uno Stato membro:

• svolge un’azione specifica di vigilanza del mercato ma non trova il prodotto;
• trova il prodotto sul proprio mercato e adotta misure correttive;
• trova il prodotto ma non adotta misure correttive, indicando in tal caso i motivi della mancata azione;
• intraprende altre azioni o acquisisce informazioni supplementari.

Verifica, convalida e pubblicazione da parte della Commissione

La Commissione verifica la completezza delle notifiche sulla base dei requisiti dell’allegato I. Se la notifica appare completa, il termine di quattro giorni lavorativi di cui all’articolo 26, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2023/988 decorre dal momento del ricevimento. Se invece sono necessarie integrazioni o correzioni, la Commissione può richiederle fissando un termine; il termine dei quattro giorni inizia solo dopo aver ricevuto informazioni sufficienti o la correzione richiesta.

Se il termine assegnato decorre senza che le informazioni aggiuntive siano state fornite, o se quanto trasmesso resta insufficiente, la Commissione decide se convalidare la notifica sulla base dei dati disponibili. In sede di convalida può anche cambiare il tipo di notifica, informandone lo Stato membro notificante. Dopo la convalida, la Commissione pubblica sul portale Safety Gate informazioni selezionate tratte dalla notifica. È espressamente previsto che la Commissione non sia responsabile della correttezza e dell’accuratezza delle informazioni fornite dalle autorità nazionali.

Aggiornamento, modifica, revoca e archiviazione

Gli Stati membri devono comunicare senza indebito ritardo ogni aggiornamento, modifica o revoca delle misure correttive tramite Safety Gate. La Commissione recepisce tali cambiamenti nel sistema e, se opportuno, aggiorna anche il portale pubblico.

In casi debitamente giustificati, gli Stati membri possono chiedere il ritiro delle notifiche dal sistema; se la richiesta è accolta, la Commissione rimuove anche la notifica dal portale. Trascorsi 10 anni dalla convalida, la Commissione rende disponibili al pubblico le informazioni selezionate in una sezione distinta di archiviazione del portale Safety Gate.

Criteri di valutazione del livello di rischio

L’allegato II introduce una metodologia comune in più fasi. In primo luogo, gli Stati membri devono costruire uno scenario di danno, ossia la sequenza di eventi che trasforma un pericolo in un danno concreto. Lo scenario deve descrivere come il difetto del prodotto conduce al danno e quale sia la sua gravità. Se un prodotto presenta più pericoli, vanno analizzati più scenari; qualora emergano più livelli di rischio, ai fini dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2023/988 rileva il livello più elevato.

La gravità del danno è classificata in quattro livelli:

• livello 4: danno mortale o molto grave, compresi decesso, perdita grave di parti del corpo o funzioni, invalidità superiore a circa il 10%;
• livello 3: danno grave, normalmente con ricovero o perdita di funzione permanente;
• livello 2: danno moderato, con eventuale visita ospedaliera e recupero pressoché totale entro sei mesi;
• livello 1: danno minore, generalmente reversibile dopo un trattamento di base.

In casi eccezionali, anche per specificità culturali o climatiche, è possibile discostarsi dalla classificazione standard, ma la deroga deve essere motivata nella valutazione del rischio allegata alla notifica. Per gli altri interessi pubblici protetti dalla normativa di armonizzazione dell’Unione, la classificazione segue una progressione analoga ma più astratta, tenendo conto della natura del pericolo e della probabilità che si materializzi.

La probabilità del danno va determinata assegnando a ciascuna tappa dello scenario una probabilità specifica e combinandole in una probabilità complessiva. Il regolamento usa una scala qualitativa e quantitativa che va da "molto frequente" a "estremamente raro", corrispondente a fasce probabilistiche che vanno da almeno il 50% fino a meno di 1/1 000 000.

Il livello di rischio è poi ricavato combinando gravità e probabilità mediante una griglia che conduce a quattro esiti: rischio grave, elevato, medio o basso. La valutazione deve essere documentata e inserita nella notifica, salvo i casi di presunzione di rischio grave.

Presunzione di rischio grave

Il regolamento consente di prescindere dalla singola valutazione del rischio quando il rischio è presumibile come grave in situazioni tipiche. Ciò avviene, in particolare, se:

• il prodotto presenta livelli di danno probabili corrispondenti alla gravità 3 o 4 e non è ragionevole ritenere che i consumatori possano proteggersi adeguatamente, oppure non sono stati informati in modo sufficiente dall’operatore economico;
• l’operatore economico o il fornitore del marketplace indica espressamente che il prodotto è gravemente rischioso;
• il prodotto è stato oggetto di richiamo, ritiro o rimozione di contenuti online in base a misure volontarie;
• contiene una sostanza chimica vietata o al di sopra dei limiti fissati dalla normativa di armonizzazione dell’Unione;
• vi sono prove ben documentate che determinate caratteristiche comportano sistematicamente un rischio grave, come piccole parti in giocattoli o prodotti di puericultura per bambini sotto i 36 mesi, abiti da travestimento o indumenti da notte altamente infiammabili per bambini, articoli di puericultura con rischio di annegamento, cordini pericolosi nell’abbigliamento per bambini o prodotti elettrici con componenti difettosi suscettibili di causare scosse o incendi.

Nei casi di presunzione di rischio grave, le autorità nazionali possono trasmettere la notifica tramite Safety Gate senza una valutazione individuale del rischio.

Decorrenza

Il regolamento è entrato in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica dal 13 dicembre 2024. Da tale data le regole dell’allegato I e dell’allegato II costituiscono il quadro operativo di riferimento per notifiche, follow-up, pubblicazione e valutazione del rischio nel sistema Safety Gate.