Regolamento (UE) 2018/613

Approvazione del PHMB (1415; 4.7) per biocidi di tipo 2 e 4

Il regolamento di esecuzione approva il PHMB (1415; 4.7) quale principio attivo esistente ai fini del suo impiego nei biocidi dei tipi di prodotto 2 e 4, nell'ambito del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. La misura segue la valutazione tecnica effettuata nel quadro del programma di riesame dei principi attivi esistenti e tiene conto dei pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che hanno ritenuto soddisfatti i criteri di approvazione, ma solo a condizioni specifiche.

Contesto e base normativa

Il testo richiama il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, che contiene l'elenco dei principi attivi esistenti da valutare, e la valutazione svolta dalla Francia come autorità competente. I pareri del comitato sui biocidi, adottati il 4 ottobre 2017, hanno condotto alla conclusione che i biocidi contenenti PHMB (1415; 4.7) possono soddisfare i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate specifiche condizioni d'uso.

Qualificazione del principio attivo e durata dell'approvazione

Il regolamento rileva che il PHMB (1415; 4.7) soddisfa i criteri per essere considerato una sostanza molto persistente (vP) e tossica (T) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Per questo motivo, ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012, il principio attivo è considerato candidato alla sostituzione. Ne consegue che la durata dell'approvazione non supera sette anni: l'allegato fissa infatti la data di approvazione al 1º novembre 2019 e la scadenza al 31 ottobre 2026.

Condizioni per i biocidi del tipo di prodotto 2

Per i biocidi del tipo 2, la valutazione del prodotto deve prestare particolare attenzione agli usi previsti nella domanda che non siano stati già considerati nella valutazione del rischio a livello di Unione per il principio attivo. Devono inoltre essere attentamente valutati:

• l'esposizione, i rischi e l'efficacia rispetto agli usi richiesti;
• i rischi per gli utilizzatori professionali;
• i rischi per gli utilizzatori non professionali;
• l'esposizione secondaria del pubblico in generale e dei bambini piccoli;
• gli impatti ambientali su acque di superficie, sedimenti e suolo.

Condizioni per i biocidi del tipo di prodotto 4

Per il tipo di prodotto 4, l'allegato impone condizioni analoghe di valutazione mirata dei rischi, dell'esposizione e dell'efficacia, con particolare attenzione a utilizzatori professionali, utilizzatori non professionali, esposizione secondaria del pubblico in generale e ambiente. In più, per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, occorre verificare se sia necessario fissare nuovi livelli massimi di residui o modificare quelli esistenti in base al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005, adottando misure di attenuazione del rischio idonee a evitare il superamento degli LMR applicabili.

Limitazioni per materiali a contatto con alimenti

Il regolamento esclude, per il tipo di prodotto 4, l'incorporazione dei prodotti in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1935/2004, salvo che la Commissione abbia determinato limiti specifici di cessione del PHMB nei prodotti alimentari o abbia stabilito che tali limiti non sono necessari. Il considerando dedicato chiarisce che la valutazione non ha riguardato tale ipotesi di impiego.

Etichettatura degli articoli trattati

Un ulteriore effetto pratico riguarda gli articoli trattati con il PHMB (1415; 4.7) o che lo contengono. La loro immissione sul mercato è subordinata alla presenza in ეტichetta delle informazioni richieste dall'articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il regolamento richiama espressamente tale obbligo sia nel testo dell'allegato sia nelle motivazioni.

Dati identificativi e purezza del principio attivo

L'allegato riporta le informazioni tecniche essenziali sul principio attivo: nome comune PHMB (1415; 4.7), denominazione IUPAC, numeri CAS 32289-58-0 e 1802181-67-4, assenza di numero CE disponibile, purezza minima pari a 943 g/kg calcolata sul peso secco. È inoltre specificato che il principio attivo commercializzato è una soluzione acquosa contenente il 20 % p/p di PHMB (1415; 4.7). Il testo precisa anche che il principio attivo immesso sul mercato può avere purezza pari o diversa, purché sia dimostrata l'equivalenza tecnica con quello valutato.

Entrata in vigore

L'articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.