Regolamento (UE) 2018/605

Regolamento (UE) 2018/605 della Commissione: criteri scientifici per gli interferenti endocrini nel regime dei prodotti fitosanitari

Il regolamento interviene sul sistema di approvazione delle sostanze attive, degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti previsto dal regolamento (CE) n. 1107/2009, introducendo criteri scientifici specifici per individuare le proprietà di interferente endocrino. L’intervento si fonda sulle definizioni OMS e sul parere scientifico dell’EFSA, con l’obiettivo di garantire un elevato livello di protezione della salute umana, della salute animale e dell’ambiente.

Finalità e contesto normativo

La Commissione precisa che i criteri devono essere coerenti con gli obiettivi del regolamento (CE) n. 1107/2009: tutela della salute umana e animale, protezione dell’ambiente, assenza di effetti nocivi o inaccettabili e corretto funzionamento del mercato interno. I criteri sono costruiti sulla base del consenso scientifico maturato a livello internazionale, in particolare delle definizioni OMS di interferente endocrino e di effetto avverso, e devono essere applicati mediante un approccio fondato sulla forza probante dei dati.

Ambito di applicazione soggettivo e oggettivo

Le nuove regole riguardano le sostanze attive, gli antidoti agronomici e i sinergizzanti disciplinati dal regolamento (CE) n. 1107/2009. L’effetto delle modifiche si estende sia alla valutazione delle proprietà di interferente endocrino rilevanti per la salute umana sia a quelle rilevanti per gli organismi non bersaglio. Il regolamento incide quindi sulla valutazione scientifica necessaria ai fini dell’approvazione e del mantenimento sul mercato dei prodotti fitosanitari.

Criteri per la salute umana: punto 3.6.5 dell’allegato II

Il nuovo testo inserito nel punto 3.6.5 stabilisce che, dal 20 ottobre 2018, una sostanza si considera avente proprietà di interferente endocrino con possibili effetti nocivi per l’uomo quando ricorrono cumulativamente tre condizioni:

• produce un effetto nocivo su un organismo integro o sulla progenie, con riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o aumento della suscettibilità ad altri fattori;
• presenta un meccanismo d’azione endocrino, cioè altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;
• l’effetto nocivo è conseguenza del meccanismo d’azione endocrino.

La valutazione deve basarsi su tutti i dati scientifici pertinenti, inclusi studi in vivo e sistemi di prova alternativi convalidati, nonché studi in vivo, in vitro o, se pertinente, in silico che forniscano informazioni sui meccanismi endocrini. Sono valorizzati sia i dati prodotti secondo protocolli di studio concordati a livello internazionale sia quelli ricavati dalla letteratura scientifica attraverso una metodologia di riesame sistematico. Nella forza probante assumono rilievo i risultati positivi e negativi, la pertinenza del disegno sperimentale, la qualità e coerenza dei dati, la tossicocinetica, il metabolismo e il concetto di dose limite. Gli effetti nocivi che siano conseguenze secondarie non specifiche di altra tossicità non devono essere considerati.

Criteri per gli organismi non bersaglio: punto 3.8.2 dell’allegato II

Il punto 3.8.2 introduce criteri paralleli per l’identificazione di sostanze con proprietà di interferente endocrino capaci di provocare effetti nocivi in organismi non bersaglio. Anche in questo caso la sostanza deve soddisfare tre requisiti: effetto nocivo su organismi non bersaglio, meccanismo endocrino e nesso causale tra i due.

La valutazione richiede l’esame di tutti i dati scientifici disponibili, compresi studi sperimentali e dati alternativi convalidati, nonché la letteratura selezionata mediante riesame sistematico. La forza probante deve considerare, oltre ai risultati positivi e negativi, la rilevanza dei disegni di studio, gli effetti sulla riproduzione, sulla crescita, sullo sviluppo e sugli altri parametri con impatto sulle (sotto)popolazioni. Il testo valorizza anche i dati di campo, di monitoraggio e i modelli di popolazione, quando attendibili e rappresentativi. Restano esclusi gli effetti nocivi secondari non specifici derivanti da altri effetti tossici.

Metodo di valutazione e fonti scientifiche

Il regolamento chiarisce che l’accertamento degli interferenti endocrini deve seguire un approccio integrato basato su tutti i dati scientifici pertinenti, con particolare attenzione alle evidenze disponibili in vivo, in vitro e in silico. Sono richiamati esplicitamente i protocolli internazionali di prova e gli orientamenti per la selezione dei dati dalla letteratura scientifica. La plausibilità biologica del nesso tra effetto nocivo e meccanismo endocrino deve essere valutata alla luce delle conoscenze scientifiche attuali e di orientamenti concordati a livello internazionale.

Applicazione temporale e regime transitorio

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Tuttavia, i nuovi criteri si applicano dal 20 ottobre 2018. È prevista una clausola di salvaguardia per le procedure nelle quali il comitato competente abbia già votato un progetto di regolamento entro il 20 ottobre 2018: tali procedure non sono assoggettate ai nuovi criteri. La Commissione dichiara inoltre che esaminerà le implicazioni delle procedure pendenti e, se necessario, potrà richiedere ulteriori informazioni o contributi scientifici al richiedente, allo Stato membro relatore e all’Autorità.

Verifica successiva dell’efficacia dei criteri

Entro il 20 ottobre 2025 la Commissione deve presentare al comitato di cui all’articolo 79 del regolamento (CE) n. 1107/2009 una valutazione dell’esperienza maturata nell’applicazione dei nuovi criteri scientifici. La previsione conferma il carattere evolutivo della disciplina e l’intenzione di verificarne l’efficacia alla luce dell’esperienza applicativa.