Direttiva 2011/100

Direttiva 2011/100/UE della Commissione: modifica della direttiva 98/79/CE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

La direttiva interviene in modo puntuale sulla disciplina dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, modificando l’allegato II della direttiva 98/79/CE per includere i test relativi alla variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vMCJ). La scelta è motivata dall’esigenza di garantire il più elevato livello di tutela della salute e di sottoporre tali test al controllo degli organismi notificati, quanto alla conformità ai requisiti essenziali dell’allegato I della direttiva quadro.

Contesto e base giuridica

La modifica è adottata dalla Commissione sulla base dell’articolo 14 della direttiva 98/79/CE. Nei considerando si precisa che il Regno Unito aveva chiesto l’intervento della Commissione per aggiungere i test vMCJ all’elenco A dell’allegato II. La misura è dichiarata coerente con il parere del comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE e richiamato dall’articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 98/79/CE.

Contenuto sostanziale della modifica

L’articolo 1 rinvia all’allegato della direttiva 2011/100/UE, che aggiunge alla fine dell’elenco A dell’allegato II della direttiva 98/79/CE il seguente elemento:

• test di screening ematico, diagnosi e conferma della variante della malattia di Creutzfeldt-Jakob (vMCJ).

L’effetto pratico è l’inclusione di tali test tra quelli soggetti al regime più rigoroso previsto dalla direttiva 98/79/CE per la categoria dell’allegato II, elenco A.

Finalità regolatoria e impatto sui controlli di conformità

La ratio della modifica è duplice: da un lato, innalzare il livello di protezione della salute pubblica; dall’altro, assicurare che i test vMCJ siano sottoposti alla verifica di conformità da parte degli organismi notificati, in relazione ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione stabiliti dall’allegato I della direttiva 98/79/CE. Per operatori economici e professionisti del settore, ciò implica un inquadramento più rigoroso dei test interessati rispetto al regime ordinario dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Recepimento, applicazione e obblighi formali degli Stati membri

L’articolo 2 impone agli Stati membri di:

• adottare e pubblicare entro il 30 giugno 2012 le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie;
• applicare tali disposizioni dal 1º luglio 2012;
• comunicare immediatamente alla Commissione il testo delle misure adottate;
• trasmettere anche il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno nella materia disciplinata.

La direttiva prevede inoltre un obbligo formale di collegamento tra il diritto nazionale e l’atto UE: le misure di recepimento devono contenere un riferimento alla direttiva 2011/100/UE oppure esserne corredate in sede di pubblicazione ufficiale. Le modalità tecniche del riferimento sono lasciate alla discrezionalità degli Stati membri.

Entrata in vigore e destinatari

La direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. I destinatari sono esclusivamente gli Stati membri, ai quali spetta l’adozione delle misure di trasposizione nei termini fissati.