Regolamento (UE) 2026/460

Rinnovo dell’autorizzazione di cloridrato di tiamina e mononitrato di tiamina come additivi per mangimi

Il regolamento rinnova l’autorizzazione di due vitamine del gruppo B impiegate come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale, e tiene conto dei pareri EFSA del 18 marzo 2025 e del 4 aprile 2025, nonché delle valutazioni del laboratorio di riferimento.

Quadro normativo e valutazioni scientifiche

La Commissione rileva che le due sostanze erano già autorizzate per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/897 e che le domande di rinnovo sono state presentate ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003. I richiedenti avevano chiesto la classificazione nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale delle vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite; una domanda relativa a un preparato di mononitrato di tiamina è stata ritirata.

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, cloridrato di tiamina e mononitrato di tiamina restano sicuri per tutte le specie animali, per i consumatori, per gli utilizzatori e per l’ambiente. L’Autorità ha inoltre evidenziato che le sostanze sono irritanti per pelle e occhi e sensibilizzanti per pelle e vie respiratorie, con rischio da esposizione cutanea e respiratoria. Non ha ritenuto necessaria una nuova valutazione dell’efficacia né prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

Rinnovo dell’autorizzazione e condizioni dell’allegato

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione delle sostanze elencate nell’allegato, confermandone l’inquadramento tra gli additivi nutrizionali. Nell’allegato sono riportati i dati identificativi essenziali: numero 3a820 per il cloridrato di tiamina e 3a821 per il mononitrato di tiamina, entrambe in forma solida e prodotte mediante sintesi chimica. Per il cloridrato di tiamina è indicata una purezza minima del 98,5 % su base anidra; per il mononitrato di tiamina una purezza minima del 98 % su base anidra.

Per entrambe le sostanze l’allegato stabilisce che:

• possono essere utilizzate in tutte le specie animali;
• possono essere utilizzate nell’acqua di abbeveraggio;
• nelle istruzioni per l’uso devono essere indicate le condizioni di conservazione, la stabilità al trattamento termico e la stabilità nell’acqua di abbeveraggio;
• gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori;
• se tali rischi non possono essere eliminati, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Abrogazione del precedente regolamento e durata dell’autorizzazione

L’articolo 2 abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2015/897. Il nuovo periodo di autorizzazione per entrambi gli additivi scade il 19 marzo 2036, come indicato nell’allegato.

Misure transitorie

L’articolo 3 introduce un regime transitorio per evitare interruzioni commerciali e consentire l’adeguamento degli operatori alle nuove condizioni. In particolare:

• i preparati di mononitrato di tiamina e le premiscele che li contengono, prodotti ed etichettati prima del 19 settembre 2026 conformemente alle norme previgenti al 19 marzo 2026, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti tali additivi, prodotti ed etichettati prima del 19 marzo 2027, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte se destinati ad animali da produzione alimentare;
• per i mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, la stessa facoltà opera per i prodotti ed etichettati prima del 19 marzo 2028.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Le misure adottate risultano conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Metodi di analisi

L’allegato richiama i metodi analitici per la caratterizzazione e la quantificazione delle sostanze nei diversi matrici. Per il cloridrato di tiamina e per il mononitrato di tiamina sono previsti metodi HPLC-UV per la caratterizzazione nell’additivo, HPLC-UV o HPLC-FLD per le premiscele, HPLC-FLD per i mangimi composti e HPLC-FLD con derivatizzazione post-colonna per l’acqua di abbeveraggio. Sono inoltre rinviate le informazioni dettagliate disponibili presso il laboratorio di riferimento dell’Unione.