R.R. Puglia 15/2013

Requisiti minimi per le strutture di medicina trasfusionale in Puglia

Il regolamento disciplina, per la Regione Puglia, i requisiti minimi organizzativi, strutturali, tecnologici e di personale delle attività sanitarie svolte dalle strutture di medicina trasfusionale e dai servizi trasfusionali. La disciplina si coordina con l’Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010, recepito dalla Regione, e con la normativa vigente in materia di strutture sanitarie, tessuti e cellule umani.

Ambito di applicazione e fonti richiamate

Le prescrizioni riguardano le strutture trasfusionali, i servizi di immunoematologia e medicina trasfusionale, le sezioni trasfusionali e le articolazioni organizzative collegate. Il testo richiama anche i requisiti generali del regolamento regionale n. 3/2005, oltre alla normativa statale e comunitaria richiamata per le attività di raccolta, lavorazione, conservazione, qualificazione biologica, distribuzione e tracciabilità.

Requisiti strutturali

Le strutture devono disporre di locali idonei all’uso previsto, organizzati secondo un ordine logico delle attività per ridurre errori e contaminazioni, con controlli di idoneità prima dell’uso, a intervalli regolari e dopo modifiche rilevanti. Spazi e locali devono essere proporzionati alle tipologie e ai volumi delle prestazioni erogate.

Devono essere garantiti, in particolare:

• area di attesa e accettazione dei donatori;
• locale per colloquio e valutazione clinica del donatore, con tutela della privacy;
• locale per la raccolta di sangue ed emocomponenti, idoneo alla sicurezza di donatori e operatori;
• area di riposo/ristoro post-donazione;
• area per conservazione e stoccaggio differenziato e sicuro del sangue e degli emocomponenti;
• area per stoccaggio di materiali, dispositivi e reagenti;
• eventuale area dedicata alla lavorazione in circuito chiuso, accessibile solo ad autorizzati e soggetta a monitoraggio microbiologico, se prevista dalla programmazione regionale;
• eventuale area dedicata alle attività diagnostiche di laboratorio, se prevista dalla programmazione regionale;
• area per deposito temporaneo sicuro di residui, monouso usati e unità scartate;
• area di attesa, locale per valutazione clinica e locale per trattamenti terapeutici, se la struttura eroga prestazioni cliniche di medicina trasfusionale;
• servizi igienici adeguati, comunque comprensivi di bagno assistito per gli utenti.

Se la struttura svolge attività su cellule staminali emopoietiche, si applicano anche le specifiche disposizioni in materia di tessuti e cellule umani. Restano inoltre fermi i requisiti strutturali generali previsti dal regolamento regionale n. 3/2005.

Requisiti tecnologici

Sono confermati i requisiti tecnologici già previsti dall’Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010. La dotazione deve essere coerente con volumi e tipologie di prestazioni e includere almeno:

• dispositivi di prelievo conformi alla normativa per sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche periferiche;
• dispositivi per la deviazione del primo volume di sangue raccolto;
• poltrone da prelievo idonee al primo soccorso;
• almeno un apparecchio per emoglobina pre-donazione e un back-up;
• bilancia automatizzata per ogni postazione;
• separatori cellulari per aferesi produttiva, se prevista;
• dotazione per emergenze cliniche;
• sistemi di saldatura per ridurre il rischio microbiologico;
• centrifuga refrigerata per il frazionamento, se previsto;
• sistemi automatizzati per la scomposizione del sangue intero, se prevista;
• sistemi di controllo e registrazione della temperatura con allarmi acustici e visivi;
• allarmi remotizzati o strumenti equivalenti per apparecchi non costantemente presidiati;
• dispositivi convalidati per il trasporto in sicurezza;
• apparecchio per congelamento rapido del plasma, se previsto;
• due congelatori per plasma a -25 °C o meno, se previsto;
• apparecchio per scongelamento del plasma a temperatura controllata;
• sistema di connessione sterile per assemblaggio in circuito chiuso.

Per l’aferesi terapeutica e per la raccolta di CSE periferiche da donatori allogenici e da pazienti per trapianto autologo, le apparecchiature devono garantire elevata sicurezza e, per le CSE, gli standard trapiantologici sono definiti con le unità di trapianto interessate. Restano salvi i requisiti tecnologici generali del regolamento regionale n. 3/2005.

Requisiti organizzativi: sistema qualità, documentazione e registrazioni

Il Servizio Trasfusionale deve istituire e mantenere un sistema di gestione per la qualità con una funzione di garanzia della qualità incaricata della supervisione dei processi che incidono sulla qualità. Le procedure che influenzano qualità e sicurezza del sangue, degli emocomponenti e, se applicabile, delle cellule staminali emopoietiche devono essere convalidate prima dell’introduzione e riconvalidate periodicamente e dopo modifiche rilevanti.

È richiesto un sistema documentato di gestione dei cambiamenti di processo, con valutazione preventiva dell’impatto e definizione dei test/studi di validazione necessari. Devono essere garantiti:

• controllo della documentazione con procedure aggiornate e modifiche datate e firmate;
• gestione di registrazioni e dati secondo normativa;
• cartella del donatore per ogni soggetto, compilata, conservata e archiviata secondo i criteri vigenti.

Personale, competenze e organizzazione interna

L’ente di afferenza designa il responsabile del Servizio Trasfusionale. Devono essere definite le competenze necessarie del personale coinvolto nelle attività trasfusionali; il personale sanitario laureato deve avere specializzazione e competenze specifiche in medicina trasfusionale, microbiologia, buone norme di fabbricazione e gestione della qualità, in relazione al ruolo. Devono inoltre esistere procedure per la verifica periodica del mantenimento delle competenze e linee guida/procedure interne per le principali attività operative.

Gestione delle tecnologie, informatica e materiali

Le apparecchiature che incidono su qualità e sicurezza devono essere qualificate prima dell’uso, a intervalli prestabiliti e dopo modifiche rilevanti. Devono essere previste procedure per manutenzione, pulizia, sanificazione, gestione delle apparecchiature di conservazione, gestione degli allarmi, evacuazione delle unità in caso di guasto, sorveglianza dei sistemi di temperatura o del livello di azoto nei criopreservatori e verifica della taratura degli strumenti di misura.

I sistemi informatici impiegati per il servizio devono essere convalidati, affidabili, manutenuti e corredati di manuali/istruzioni, misure di sicurezza, backup periodici e procedure di continuità operativa. Devono consentire tracciabilità univoca, codifiche secondo UNI 10529, gerarchia di accesso coerente con ruoli e blocco degli emocomponenti non validati.

I materiali e reagenti devono provenire da fornitori qualificati, essere qualificati prima dell’impiego e conservati in condizioni idonee. Devono esistere procedure per verifica di conformità, segregazione di materiali difettosi/obsoleti e registrazione di lotti e scadenze.

Rapporti con terzi e attività esternalizzate

Devono risultare documentati gli accordi o le convenzioni con terzi previsti dalla normativa o dalla programmazione, ad esempio con associazioni e federazioni di donatori, altre strutture trasfusionali o industria convenzionata per il frazionamento del plasma. Le attività esternalizzate o non gestite direttamente dal Servizio Trasfusionale devono essere regolate da specifici accordi, in particolare per:

• raccolta e confezionamento di sangue, emocomponenti e CSE;
• trasporto;
• test di laboratorio a tutela della salute del donatore;
• test di validazione biologica svolti presso altro Servizio Trasfusionale;
• attività su cellule staminali emopoietiche incidenti sulla qualità.

Per le unità di raccolta gestite da associazioni o federazioni, le convenzioni devono attribuire al Servizio Trasfusionale la responsabilità tecnica e disciplinare modalità operative, requisiti professionali, informazione ai donatori, conservazione, confezionamento, trasporto, monitoraggio qualità e flussi informativi.

Programmazione, informazione e selezione del donatore

La raccolta di sangue ed emocomponenti deve essere programmata con documenti condivisi con le associazioni e federazioni dei donatori, in coerenza con la programmazione regionale. Ai donatori deve essere fornito materiale informativo adeguato su sangue, emocomponenti, prodotti emoderivati, benefici della donazione, malattie trasmissibili e comportamenti a rischio.

Per la selezione del donatore di sangue ed emocomponenti devono essere disponibili protocolli scritti per l’idoneità, gli accertamenti diagnostici pre-donazione e i controlli periodici a tutela del donatore. Gli esiti devono essere documentati, deve essere identificabile il medico responsabile della selezione, va acquisito il consenso informato prima della donazione e devono esserci procedure per comunicare gli esiti, per gestire esclusioni, richiami, riammissioni ed esclusioni definitive, nonché per i donatori non idonei e le indagini retrospettive in caso di rischio infettivo o reazioni gravi.

Selezione dei donatori di cellule staminali emopoietiche

Per le CSE sono richiesti protocolli scritti conformi alla normativa e agli standard trapiantologici concordati con le unità di trapianto. La valutazione di idoneità e gli accertamenti pre-donazione devono essere documentati; la valutazione finale deve essere firmata dal medico responsabile. Il consenso informato deve coprire la destinazione delle CSE, l’eventuale comunicazione al ricevente di esiti anomali se l’identità del donatore è nota, e la somministrazione di fattori di crescita. Sono inoltre richiamate le disposizioni in materia di tessuti e cellule umani.

Raccolta di sangue, emocomponenti e CSE periferiche

Le procedure di raccolta devono garantire qualità, sicurezza di prodotti, donatori e operatori. Devono disciplinare, tra l’altro, identificazione e registrazione del donatore, controllo dei dispositivi, antisepsi cutanea, reidentificazione immediata prima della venipuntura, eventuale seconda venipuntura, raccolta autologa o allogenica, controllo finale delle unità, conservazione e trasporto, invio dei campioni, documentazione del personale operante e registrazione di tutte le procedure, comprese quelle non completate.

Il Servizio Trasfusionale deve essere identificato con un codice univoco correlabile a ogni unità raccolta o lavorata, e le articolazioni organizzative in cui si effettua la raccolta devono avere anch’esse un codice univoco. Deve essere garantita un’etichettatura e identificazione univoca di donatore, unità, campioni e registrazioni collegate. Durante la donazione deve essere presente almeno un infermiere e deve essere disponibile un medico del Servizio.

Lavorazione, qualificazione biologica e validazione

Il sangue intero allogenico raccolto deve essere separato in emocomponenti; eventuali deroghe devono essere documentate e motivate. Le procedure di lavorazione devono essere convalidate e riconvalidate periodicamente. Se la preparazione avviene in sistema aperto, vanno adottate misure per prevenire la contaminazione microbica. La produzione di plasma destinato all’industria farmaceutica deve rispettare la normativa nazionale e comunitaria applicabile.

Sono previste procedure per emocomponenti a uso non trasfusionale, per il congelamento e scongelamento del plasma e, se applicabile, di globuli rossi e piastrine per uso trasfusionale. I controlli di qualità devono essere pianificati con campionamento statisticamente rappresentativo e comprendere il monitoraggio periodico della contaminazione microbica.

La qualificazione biologica degli emocomponenti allogenici deve essere regolata da procedure formalizzate e convalidate, con gestione delle anomalie, ripetizione e conferma dei test reattivi, presa in carico del donatore positivo e segregazione immediata delle unità ripetutamente reattive, escluse dall’uso terapeutico e dalla consegna all’industria. La trasmissione dei dati dai sistemi diagnostici ai sistemi informatici deve avvenire senza trascrizioni manuali.

Prima della validazione, le unità di sangue ed emocomponenti devono essere bloccate operativamente e conservate separatamente; la validazione può essere effettuata solo da dirigenti autorizzati. Le unità non validate non possono essere assegnate, consegnate o distribuite. Per la processazione, il controllo e il rilascio delle CSE si rinvia alla normativa su cellule e tessuti umani.

Etichettatura, assegnazione, consegna e distribuzione

Le etichette devono identificare senza errore il contenuto e riportare tutte le informazioni prescritte dalla normativa. Devono essere generate dai sistemi informatici con associazione univoca tra donatore, unità e risultati analitici, e, in fase di assegnazione, tra donatore e ricevente.

Sono richieste procedure per la verifica informatizzata tra etichetta di prelievo ed etichetta di validazione, per la duplicazione delle etichette soltanto da personale autorizzato e per la gestione delle unità provenienti da altre strutture senza rietichettatura, usando il codice originario. Le etichette dei prodotti autologhi e dei campioni biologici devono essere conformi alla normativa e idonee allo specifico impiego.

Per l’assegnazione e consegna, i Servizi devono disporre di documenti rivolti alle strutture di diagnosi e cura che disciplinino consulenza trasfusionale, assegnazione ordinaria e urgente, identificazione del paziente e dei campioni, invio delle richieste, ritiro e trasporto, gestione interna, trasfusione, restituzione delle unità non trasfuse, gestione degli esiti e accesso all’emoteca, se esistente. Devono essere presenti linee guida sull’uso appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati.

Le procedure di assegnazione/consegna devono essere convalidate e riconvalidate e disciplinare l’appropriatezza delle richieste, la scelta delle unità e delle indagini di compatibilità, l’ispezione fisica, la verifica della destinazione finale, il rientro delle unità non trasfuse, la gestione degli incidenti/near miss e dei casi di blocco informatico, nonché l’assegnazione dei farmaci plasmaderivati. Il Servizio garantisce tale attività 24 ore su 24. Devono inoltre essere definite le scorte quali-quantitative e, per la distribuzione ad altri Servizi e l’invio del plasma all’industria, devono esistere procedure specifiche, comprese le certificazioni dei lotti.

Conservazione, trasporto e tracciabilità

La conservazione, il confezionamento e il trasporto devono essere regolati da procedure convalidate e riconvalidate, atte a mantenere le caratteristiche biologiche dei prodotti e a tutelare operatori e ambiente. Le procedure devono disciplinare anche la gestione delle unità scadute o compromesse. Le unità autologhe e quelle raccolte per scopi specifici devono essere conservate separatamente.

Il Servizio Trasfusionale deve garantire un sistema di rintracciabilità capace di stabilire dove si trovano sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche in ogni fase di lavorazione e di ricostruire l’intero percorso trasfusionale dalla donazione alla trasfusione.

Qualità, emovigilanza e controlli interni

Devono esistere procedure per deviazioni di processo, non conformità, deroghe nei criteri di idoneità delle CSE periferiche, incidenti, reazioni indesiderate e near miss. Tutte le segnalazioni di eventi gravi devono essere documentate. Devono esserci procedure per il ritiro dei prodotti, per l’identificazione del donatore coinvolto, il recupero delle unità eventualmente presenti e l’informazione ai destinatari in caso di esposizione a rischio.

Devono essere previste le notifiche alle autorità competenti per gli incidenti e le reazioni gravi, nonché un rapporto annuale sulle reazioni indesiderate gravi e sugli incidenti rilevati. La persona responsabile individua un referente per l’Emovigilanza tra i dirigenti medici del Servizio. È inoltre richiesto un sistema di azioni correttive e preventive e lo svolgimento di audit interni periodici, con revisioni periodiche della direzione.

Sistema informativo e obblighi verso le autorità

Il Servizio deve assicurare la raccolta completa dei dati richiesti dalle strutture sovraordinate e dalle autorità regionali e nazionali. Devono esistere documenti che definiscano responsabilità di rilevazione, verifiche di qualità e completezza dei dati e modalità di diffusione.

Dotazioni organiche minime

Il personale sanitario laureato, tecnico e infermieristico deve essere adeguato al volume e alla tipologia delle prestazioni. Per i punti prelievo decentrati, dipendenti dal SIMT o dalla Sezione Trasfusionale, le giornate di apertura devono essere programmate in coerenza con i dati di attività degli ultimi tre anni; nei giorni di apertura devono essere presenti almeno 1 medico, 1 tecnico e 2 infermieri professionali.

Per le Sezioni Trasfusionali, la dotazione minima prevede:

• per la raccolta: 1 medico, 1 tecnico e 2 infermieri;
• per produzione/lavorazione e controlli di qualità, se previsti: 1 laureato e 1 tecnico;
• per distribuzione, assegnazione e immunoematologia, 1 medico e 1 tecnico per turno; con dotazione minima complessiva pari a 4 medici, 4 tecnici e 4 infermieri.

Per i SIMT, la dotazione minima prevede:

• per la raccolta: 1 medico, 1 tecnico e 2 infermieri; oltre un infermiere aggiuntivo per ogni 10 prelievi/die oltre i 25/die medi annui;
• per produzione/lavorazione e controlli di qualità, se previsti: 1 laureato e 1 tecnico;
• per distribuzione, assegnazione e immunoematologia: 1 medico e 1 tecnico per turno; se le emazie distribuite superano 15.000 l’anno, va previsto un ulteriore turno tecnico al giorno.

La dotazione minima complessiva è fissata in 6 medici, 1 laureato non medico, 7 tecnici e 6 infermieri professionali; se è prevista guardia attiva notturna e festiva, la dotazione minima sale a 8 medici e 10 tecnici. Se il SIMT è sede centralizzata di validazione NAT e virologia, dal momento dell’attuazione dell’Accordo Stato-Regioni del 25 luglio 2012 occorrono inoltre 1 laureato e 2 tecnici.

Per ulteriori attività cliniche di medicina trasfusionale o di diagnosi e cura delle malattie del sangue e degli organi emopoietici, la direzione sanitaria deve garantire personale adeguato ai carichi di lavoro; per le figure amministrative e del comparto si rinvia alla programmazione aziendale.

Decorrenza e attualità

Il regolamento è vigente dal 2 luglio 2013. Dalle informazioni fornite non emerge un termine finale di efficacia né un’abrogazione espressa; si tratta di disciplina ancora formalmente vigente e applicabile nel territorio della Regione Puglia.