Regolamento (UE) 2025/474

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Büfa-Oxy WS"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2025/474 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Büfa-Oxy WS" ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento si colloca nell’ambito della procedura per lo "stesso biocida singolo" e recepisce il parere favorevole dell’ECHA, che ha ritenuto le differenze rispetto al prodotto di riferimento meramente amministrative.

Base giuridica e contesto procedurale

La domanda è stata presentata il 29 aprile 2024 da BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. Il prodotto richiesto è lo stesso biocida singolo di cui all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, denominato "Büfa-Oxy WS", per i tipi di prodotto 2 e 4. La domanda richiama il biocida singolo "CLARMARIN® 350" e la famiglia di biocidi di riferimento "Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family", già autorizzata con regolamento di esecuzione (UE) 2023/2183.

L’ECHA ha trasmesso il proprio parere il 29 luglio 2024, insieme al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, ai sensi dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 e dell’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. La Commissione ha condiviso tale valutazione, ritenendo che il prodotto soddisfi le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

Principio attivo, classificazione e formulazione

Il principio attivo del prodotto è il perossido di idrogeno, incluso nell’elenco dell’Unione dei principi attivi approvati per i tipi di prodotto 2 e 4. Il prodotto è una formulazione SL, ossia un concentrato solubile, con contenuto di perossido di idrogeno pari al 35% p/p.

Il sommario delle caratteristiche riporta le principali indicazioni di pericolo: H302, H315, H318, H335, H412 e H272. Sono inoltre elencati i consigli di prudenza relativi a prevenzione dell’esposizione, uso di DPI, igiene, primo soccorso, conservazione e smaltimento.

Ambito di applicazione e usi autorizzati

L’autorizzazione riguarda l’immissione in commercio e l’uso professionale del biocida singolo nell’Unione, per usi interni, nell’ambito dei tipi di prodotto 2 e 4. Gli impieghi autorizzati sono quattro:

• decontaminazione del bucato in lavatrici chiuse mediante dosaggio automatico;
• decontaminazione del sistema di erogazione dell’acqua potabile con processo CIP;
• decontaminazione di superfici dure non porose e apparecchiature per immersione nell’industria alimentare e delle bevande, cucine di catering su larga scala e mense;
• decontaminazione delle superfici interne a contatto con alimenti, tubi e sistemi di contenimento mediante CIP nell’industria alimentare e dei mangimi.

I microrganismi bersaglio indicati sono batteri, lieviti, funghi e virus, a seconda dell’uso specifico.

Parametri di impiego per i singoli usi

Per la decontaminazione del bucato in lavatrici chiuse, il prodotto viene dosato automaticamente nel ciclo di lavaggio. La concentrazione in uso va dallo 0,019% allo 0,029% p/p di perossido di idrogeno; per batteri, lieviti e funghi si usa 0,019% p/p a 70 °C per 10 minuti, mentre per i virus 0,029% p/p a 80 °C per 10 minuti. L’uso è professionale e può essere quotidiano o “se necessario”.

Per la decontaminazione del sistema di erogazione dell’acqua potabile con CIP, il prodotto deve essere diluito al 4,7% p/p di perossido di idrogeno, con durata di contatto di almeno 3 ore, a temperatura ambiente, con utilizzo quotidiano o se necessario.

Per la decontaminazione di superfici dure non porose e apparecchiature per immersione, la concentrazione in uso è dell’8,1% p/p di perossido di idrogeno, con contatto di almeno 60 minuti, a temperatura ambiente. L’immersione può essere manuale in celle aperte o automatizzata in celle chiuse.

Per la decontaminazione CIP di superfici interne a contatto con alimenti, tubi e sistemi di contenimento, la concentrazione è del 4,7% p/p, con contatto di almeno 3 ore e temperatura ambiente.

Istruzioni operative specifiche

Per l’uso in lavatrici chiuse, il prodotto e l’agente tampone alcalino devono essere dosati automaticamente attraverso due tubi separati e stazioni di dosaggio; non devono essere miscelati prima del dosaggio nell’impianto di lavaggio.

Per gli impianti CIP, è richiesta una pre-pulizia per rimuovere depositi e sporco, seguita dalla circolazione della soluzione lungo il sistema in condizioni di turbolenza e velocità di flusso elevate; al termine del contatto, tubi e serbatoi devono essere risciacquati con acqua.

Per l’immersione di apparecchiature, la soluzione deve essere diluita nelle cisterne, l’apparecchiatura immersa per almeno 60 minuti e quindi risciacquata con acqua; la soluzione del bagno di immersione deve essere sostituita dopo ogni ciclo.

Misure di mitigazione del rischio e sicurezza sul lavoro

In tutti gli usi autorizzati la manipolazione e il carico richiedono DPI specifici: occhiali protettivi a norma EN 16321 o equivalenti, oppure schermo facciale, indumenti protettivi chimicamente resistenti, guanti conformi a EN 374 o equivalenti e protezione delle vie respiratorie con APF = 10. Il titolare dell’autorizzazione deve specificare il materiale dei guanti e della tuta nelle informazioni di prodotto.

Le misure sono richiamate senza pregiudizio per l’applicazione della direttiva 98/24/CE e di altra normativa UE in materia di salute e sicurezza sul lavoro. Sono inoltre prescritte misure tecniche di ventilazione: estrazione locale al 50% e ventilazione generale di buon livello pari a 3 ACH.

Per il bagno di immersione, il testo impone che esso sia collocato in una stanza separata, che l’area sia inaccessibile al pubblico e che gli utilizzatori professionali privi di DPI e RPE non vi accedano durante la disinfezione.

Primo soccorso, rilascio accidentale e smaltimento

Il sommario delle caratteristiche riporta istruzioni di primo soccorso per ingestione, contatto con la pelle, contatto con gli occhi e inalazione. In caso di fuoriuscita accidentale, il prodotto deve essere raccolto in contenitori idonei, evitando il riutilizzo del liquido fuoriuscito; per piccole perdite è prevista diluizione con molta acqua o assorbimento con materiale legante.

Per lo smaltimento, il prodotto non utilizzato e l’imballaggio devono essere eliminati secondo la normativa locale. Il prodotto usato può essere scaricato nella fognatura comunale, a seconda delle esigenze locali.

Stoccaggio e durata di conservazione

Il prodotto deve essere tenuto lontano da luce solare diretta, calore, fonti di ignizione, sostanze infiammabili e incompatibili. Deve essere conservato in luogo pulito, asciutto e ben ventilato, a temperatura massima di 40 °C e protetto dal gelo, con contenitore in posizione verticale e ben chiuso dopo l’uso.

Non deve essere stoccato insieme ad alcali, riducenti, sali metallici o solventi organici. La durata di conservazione è di 24 mesi.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto di esecuzione della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.