Regolamento (UE) 2023/1705

Autorizzazione del preparato di riboflavina (vitamina B2) prodotta da Bacillus subtilis CGMCC 13326 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1705 autorizza l’immissione e l’uso, nell’Unione, di un preparato di riboflavina (vitamina B2) ottenuto mediante fermentazione con Bacillus subtilis CGMCC 13326 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. La decisione si fonda sulla procedura prevista dal regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e tiene conto del parere favorevole dell’EFSA del 1° febbraio 2023, nonché della necessità di adottare adeguate misure di protezione per gli utilizzatori.

Base giuridica e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e le relative condizioni procedurali. In particolare, la domanda è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento ed è stata corredata della documentazione richiesta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione conclude che il preparato soddisfa le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e può pertanto essere autorizzato.

Valutazione dell’EFSA: sicurezza ed efficacia

Nel parere del 1° febbraio 2023, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato è sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. L’EFSA ha inoltre ritenuto l’additivo efficace nel soddisfare il fabbisogno nutrizionale dell’animale e ha indicato che non sono necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. È stata anche verificata la relazione sul metodo di analisi predisposta dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

Rischi per gli utilizzatori e misure di protezione

Sebbene il profilo di sicurezza generale sia stato considerato favorevole, il parere scientifico evidenzia un rischio di esposizione per inalazione per gli utilizzatori. Inoltre, la riboflavina è nota come fotosensibilizzante e può provocare reazioni fotoallergiche cutanee e oculari; per il preparato in questione, in assenza di dati, non è stato possibile concludere se sia irritante per la pelle e per gli occhi o se sia sensibilizzante cutaneo. Per questo motivo la Commissione ritiene necessario adottare misure di protezione adeguate. L’allegato impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori; se tali rischi non possono essere eliminati, l’additivo e le premiscele devono essere impiegati con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Specifiche tecniche dell’additivo autorizzato

L’allegato identifica l’additivo con il numero 3a825V e con la denominazione "Riboflavina" o "Vitamina B2". Il preparato deve contenere almeno l’80% di riboflavina, con un tenore massimo di acqua del 3%, ed essere in forma solida. La sostanza attiva è la riboflavina, formula chimica C17H20N4O6, numero CAS 83-88-5, con purezza minima del 98%, prodotta mediante fermentazione con Bacillus subtilis CGMCC 13326.

Campo di applicazione: specie animali e categoria funzionale

L’autorizzazione riguarda tutte le specie animali. L’additivo è inserito nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale delle "vitamine, pro-vitamine e sostanze ad effetto analogo chimicamente ben definite". Il testo dell’allegato non prevede, nel dato fornito, limiti specifici di età massima o tenori minimi/massimi ulteriori oltre alle condizioni generali riportate.

Metodi di analisi

Per il controllo della conformità, il regolamento indica i metodi analitici da utilizzare. La riboflavina nel preparato e nelle premiscele deve essere determinata mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore UV (HPLC-UV), secondo VDLUFA Bd. III, 13.9.1. Per la determinazione della riboflavina, come vitamina B2 totale, nei mangimi composti si utilizza la cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelatore a fluorescenza (HPLC-FLD), secondo EN 14152.

Obblighi informativi e condizioni d’uso

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Questa prescrizione è rilevante sia per la corretta utilizzazione tecnica del prodotto sia per la gestione del rischio lungo la filiera dei mangimi.

Entrata in vigore, efficacia temporale e applicabilità

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Il periodo di autorizzazione dell’additivo, indicato nell’allegato, termina il 28 settembre 2033.