Regolamento (UE) 2023/1703

Rinnovo e ampliamento dell’autorizzazione di un preparato enzimatico per mangimi

Il regolamento interviene nell’ambito della disciplina UE sugli additivi per mangimi di cui al regolamento (CE) n. 1831/2003, che regola i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo delle autorizzazioni. La Commissione prende atto del parere favorevole dell’EFSA sulla sicurezza del preparato e della valutazione del laboratorio di riferimento, concludendo che sono soddisfatte le condizioni per il rinnovo e per la nuova autorizzazione di alcune categorie animali.

Contesto autorizzativo e base scientifica

Il preparato oggetto del regolamento è composto da endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143953 e da endo-1,3(4)-beta-glucanasi prodotta da Trichoderma reesei CBS 143945. Era già autorizzato per 10 anni dal regolamento (UE) n. 337/2011 per pollame, suinetti svezzati e suini da ingrasso, nonché dal regolamento di esecuzione (UE) 2016/997 per scrofe in lattazione e specie suine minori relative a tali categorie. La domanda presentata ai sensi dell’articolo 14 del regolamento (CE) n. 1831/2003 chiedeva il rinnovo dell’autorizzazione e proponeva anche una modifica delle condizioni originarie, con riduzione del livello minimo raccomandato per i tacchini; inoltre, ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, chiedeva l’autorizzazione per suinetti lattanti e specie suine minori (suinetti lattanti).

Valutazione della sicurezza e dell’efficacia

L’EFSA, nel parere del 27 settembre 2022, ha concluso che il preparato rimane sicuro per specie avicole, suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe in lattazione, specie suine minori, consumatori e ambiente alle condizioni d’uso autorizzate; ha esteso tale conclusione anche ai suinetti lattanti e alle specie suine minori (suinetti lattanti). Ha inoltre indicato che il preparato deve essere considerato un potenziale irritante per gli occhi e un sensibilizzante delle vie respiratorie, senza poter trarre conclusioni definitive sulla sensibilizzazione o irritazione cutanea. Quanto all’efficacia, l’EFSA ha ritenuto non necessaria una nuova valutazione per alcune specie, mentre ha considerato efficace il preparato per tacchini, suinetti lattanti e specie suine minori (suinetti lattanti) al nuovo livello proposto di 610 U/kg per l’endo-1,4-beta-xilanasi e 76 U/kg per l’endo-1,3(4)-beta-glucanasi; ha però osservato che, per gran parte delle specie oggetto degli studi, il livello efficace sperimentale era superiore di circa il 50% rispetto al nuovo livello proposto.

Contenuto normativo: rinnovo, nuova autorizzazione e abrogazioni

L’articolo 1 rinnova l’autorizzazione del preparato per specie avicole, suinetti svezzati, suini da ingrasso, scrofe in lattazione e specie suine minori nelle stesse categorie. L’articolo 2 introduce la nuova autorizzazione per suinetti lattanti e specie suine minori (suinetti lattanti). L’articolo 3 abroga i precedenti atti di autorizzazione, ossia il regolamento (UE) n. 337/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) 2016/997.

Condizioni di impiego, dosaggi e specifiche tecniche

L’allegato qualifica il prodotto come additivo zootecnico appartenente al gruppo funzionale dei promotori della digestione, con numero di identificazione 4a15, in forma solida e liquida. Riporta la composizione minima del preparato: 12 200 U/g di endo-1,4-beta-xilanasi e 1 520 U/g di endo-1,3(4)-beta-glucanasi. Per la quantificazione delle sostanze attive nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti sono previsti metodi colorimetrici specifici basati su substrati di arabinoxilano di frumento e beta-glucano d’orzo reticolati con azzurrina.

Sono fissati i seguenti tenori minimi per kg di mangime completo con umidità al 12%:

• galline ovaiole: 1 830 U di endo-1,4-beta-xilanasi e 228 U di endo-1,3(4)-beta-glucanasi;
• scrofe in lattazione e specie suine minori (scrofe in lattazione): 1 220 U e 152 U;
• altro pollame, suinetti lattanti, suinetti svezzati, suini da ingrasso e specie suine minori (suinetti lattanti, suinetti svezzati e suini da ingrasso): 915 U e 114 U.

Misure di protezione per gli utilizzatori

Il regolamento recepisce anche indicazioni di sicurezza per gli operatori. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative adeguate per ridurre i rischi per gli utilizzatori; qualora tali rischi non possano essere eliminati, l’uso deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per respirazione, pelle e occhi.

Regime transitorio ed entrata in vigore

Per evitare problemi di adeguamento immediato, l’articolo 4 prevede un regime transitorio distinto per additivo/premiscele e per mangimi composti/materie prime per mangimi destinati alle specie interessate dalla modifica delle condizioni di autorizzazione. Le scorte di additivo e premiscele prodotte ed etichettate prima del 28 marzo 2024 possono restare sul mercato ed essere utilizzate fino a esaurimento; per i mangimi composti e le materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima del 28 settembre 2024 il medesimo regime opera fino a esaurimento scorte. L’articolo 5 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e che sia direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Scadenza dell’autorizzazione

Nell’allegato è indicato il termine di fine autorizzazione al 28 settembre 2033, elemento rilevante per la programmazione degli operatori e per eventuali futuri rinnovi dell’additivo.