Regolamento (UE) 2023/1704

Rinnovo dell’autorizzazione di Pediococcus pentosaceus DSM 23376 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/1704 rinnova l’autorizzazione del preparato di Pediococcus pentosaceus DSM 23376 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Il provvedimento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione e il rinnovo degli additivi per l’alimentazione animale, e tiene conto del parere EFSA del 1o febbraio 2023, che ha confermato la sicurezza dell’additivo alle condizioni d’uso già autorizzate.

Contesto normativo e valutazioni scientifiche

La Commissione richiama l’autorizzazione originaria concessa per 10 anni dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1119/2012. La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, con la documentazione prevista dall’articolo 14, paragrafo 2, e con richiesta di classificazione nella categoria degli "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale degli "additivi per l’insilaggio".

L’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato continua a essere sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre osservato che l’additivo non è irritante per la pelle o per gli occhi, ma, per la sua natura proteica, deve essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie; in assenza di dati, non è stato possibile esprimersi sulla sensibilizzazione cutanea. L’EFSA ha anche ritenuto che, nel contesto del rinnovo, non sia necessario valutare l’efficacia dell’additivo.

Presupposti del rinnovo e ruolo del laboratorio di riferimento

La Commissione rileva che il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha considerato valide e applicabili alla nuova domanda le conclusioni e le raccomandazioni già formulate nella precedente valutazione del metodo di analisi. Per tale ragione, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

Alla luce di tali elementi, la Commissione ritiene soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 e procede al rinnovo dell’autorizzazione, richiamando altresì la necessità di misure di protezione adeguate per evitare effetti negativi sulla salute degli utilizzatori.

Condizioni tecniche dell’autorizzazione

L’allegato qualifica l’additivo come preparato di Pediococcus pentosaceus DSM 23376, in forma solida, con contenuto minimo di 1×10^11 CFU/g di additivo. L’additivo è autorizzato per tutte le specie animali e il periodo di autorizzazione scade il 28 settembre 2033.

Sono inoltre previste condizioni operative specifiche:

• nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono essere indicate le condizioni di conservazione;
• la dose minima, se l’additivo non è usato in combinazione con altri microrganismi come additivi per l’insilaggio, è pari a 1x10^8 CFU/kg di materiale fresco;
• gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi per gli utilizzatori;
• qualora tali rischi non possano essere eliminati con tali misure, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per pelle e vie respiratorie.

Metodi di analisi

L’allegato indica i metodi di analisi per il controllo ufficiale e la caratterizzazione dell’additivo. Il conteggio di Pediococcus pentosaceus DSM 23376 nell’additivo per mangimi deve essere effettuato mediante metodo di semina per spatolamento su piastra con agar MRS (EN 15786). L’identificazione della ceppa si effettua mediante elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) oppure con metodi di sequenziamento del DNA.

Modifica del regolamento (UE) n. 1119/2012 e applicazione temporale

In conseguenza del rinnovo, l’articolo 2 sopprime dall’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 1119/2012 la voce 1k2105 relativa a "Pediococcus pentosaceus DSM 23376". Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e si applica direttamente in tutti gli Stati membri.