Regolamento (UE) 2026/2129

Rinnovo dell’autorizzazione della L-cisteina cloridrato monoidrato

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/2129 rinnova l’autorizzazione dell’additivo per mangimi L-cisteina cloridrato monoidrato destinato a cani e gatti, classificandolo tra gli additivi organolettici, nel gruppo funzionale delle sostanze aromatizzanti. La misura è adottata ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, dopo una valutazione EFSA che ha confermato la sicurezza dell’additivo, alle condizioni d’uso autorizzate, per gli animali interessati, i consumatori e l’ambiente.

Ambito e caratteristiche dell’additivo

L’autorizzazione rinnovata riguarda la sostanza identificata nell’allegato con il numero 2b920, destinata esclusivamente ai mangimi per cani e gatti. L’additivo è in forma solida e consiste in L-cisteina cloridrato monoidrato prodotto per idrolisi di cheratina derivante da piume di pollame. La formula chimica è C3H7NO2S·HClH2O, il numero CAS è 7048-04-6 e la purezza deve essere almeno pari al 98,5%. L’autorizzazione ha termine il 15 ottobre 2036.

Presupposti della valutazione e rinnovo

La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, con la documentazione prevista dal paragrafo 2. Nel parere del 18 novembre 2025 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che i dati dimostrano la persistente sicurezza dell’additivo alle condizioni d’uso autorizzate. L’Autorità ha rilevato che la sostanza è irritante per pelle, occhi e membrane mucose e che qualsiasi esposizione è considerata rischiosa. Poiché la domanda non proponeva modifiche o integrazioni delle condizioni capaci di incidere sull’efficacia, non è stata ritenuta necessaria una nuova valutazione dell’efficacia; non sono state raccomandate prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Il laboratorio di riferimento ha ritenuto valide e applicabili le conclusioni e raccomandazioni analitiche della precedente valutazione e, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005, non è stata richiesta una nuova relazione di valutazione.

Uso, istruzioni e metodi di analisi

L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Le istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L’allegato non fissa un tenore minimo o massimo obbligatorio dell’additivo nel mangime.

Per l’identificazione della L-cisteina cloridrato monoidrato nell’additivo si applica la monografia «L-cysteine monohydrochloride monograph» del Food Chemical Codex. La determinazione della cisteina nell’additivo si effettua mediante cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS). Per la determinazione nelle premiscele si applica lo stesso metodo, con riferimento al regolamento (CE) n. 152/2009 sui metodi di campionamento e analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per animali.

Etichettatura

L’etichetta dell’additivo deve riportare l’indicazione: «Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con un tasso di umidità del 12 %: 25 mg/kg». Il valore è un tenore raccomandato ai fini del controllo e dell’etichettatura, non un tenore massimo vincolante stabilito nell’allegato. Se il livello d’uso indicato sull’etichetta di una premiscela comporta il superamento dei 25 mg/kg raccomandati, l’etichetta della premiscela deve specificare il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta della sostanza attiva.

Protezione degli utilizzatori

Gli operatori del settore dei mangimi devono predisporre procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Quando tali rischi non possono essere eliminati mediante le misure adottate, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie, degli occhi e della pelle. Queste prescrizioni attuano le misure di protezione ritenute necessarie dalla Commissione e non pregiudicano gli ulteriori obblighi in materia di sicurezza dei lavoratori previsti dal diritto dell’Unione.

Abrogazione e regime transitorio

L’articolo 2 abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2306, che aveva autorizzato in precedenza la sostanza. L’articolo 3 consente la commercializzazione e l’uso fino a esaurimento delle scorte dei prodotti conformi alle regole anteriori al 15 ottobre 2026 secondo le seguenti condizioni:

• l’additivo e le premiscele per cani e gatti prodotti ed etichettati prima del 15 aprile 2027 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti l’additivo, destinati a cani e gatti non da produzione alimentare e prodotti ed etichettati prima del 15 ottobre 2028, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento è stato pubblicato il 25 settembre 2026 ed entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione. È obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro.