Regolamento (UE) 2018/1847

Modifica delle condizioni d’uso dell’o-phenylphenol nei cosmetici

Il regolamento (UE) 2018/1847 della Commissione modifica l’allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, aggiornando la disciplina del conservante o-phenylphenol alla luce dei pareri del CSSC. L’intervento nasce dalle valutazioni scientifiche sulla sicurezza della sostanza e dei suoi sali, con l’obiettivo di garantire un livello adeguato di tutela della salute dei consumatori.

Base scientifica dell’intervento

La Commissione richiama il parere del CSSC del 25 giugno 2015, rivisto il 15 dicembre 2015, secondo cui l’o-phenylphenol è sicuro fino allo 0,15% nei prodotti cosmetici da non sciacquare e fino allo 0,2% nei prodotti da sciacquare; il Comitato ha inoltre evidenziato un possibile rischio di danni alla vista. Successivamente, nell’addendum del 21-22 febbraio 2018, il CSSC ha precisato che tali conclusioni non possono essere automaticamente estese a sodium o-phenylphenate, potassium o-phenylphenate e MEA o-phenylphenate, per i quali non può escludersi un rischio per la salute umana a causa di una maggiore penetrazione cutanea.

Nuove condizioni per il bifenil-2-olo (o-phenylphenol)

Il nuovo testo dell’allegato V consente l’uso del bifenil-2-olo come conservante con le seguenti condizioni:

• prodotti da sciacquare: concentrazione massima dello 0,2% (in fenolo);
• prodotti da non sciacquare: concentrazione massima dello 0,15% (in fenolo). È inoltre prescritto che vada evitato il contatto con gli occhi.

Divieto per alcuni sali dell’o-phenylphenol

Il regolamento esclude l’uso come conservanti di sodium 2-biphenylate, potassium 2-biphenylate e 2-aminoethan-1-ol; 2-phenylphenol nei prodotti cosmetici. La formulazione del testo allegato, come riportata nella Gazzetta ufficiale, comporta che tali sostanze non possano essere commercializzate come conservanti nei prodotti cosmetici non conformi alle nuove prescrizioni.

Termini di applicazione e disciplina transitoria

L’articolo 2 stabilisce due momenti distinti:

• dal 17 giugno 2019 non possono essere immessi sul mercato dell’Unione i prodotti cosmetici contenenti bifenil-2-olo o i sali indicati che non rispettino le condizioni del regolamento;
• dal 17 settembre 2019 gli stessi prodotti non possono più essere messi a disposizione sul mercato dell’Unione. L’articolo 3 prevede che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e che l’articolo 1 si applichi dal 17 giugno 2019. La Commissione segnala espressamente la necessità di un periodo ragionevole per l’adeguamento delle formulazioni e per il ritiro dei prodotti non conformi.

Portata pratica per gli operatori del settore

Per gli operatori cosmetici, la misura impone una verifica delle formulazioni contenenti o-phenylphenol e dei relativi sali, con conseguente adeguamento dei dossier tecnici, delle concentrazioni impiegate e della conformità dei prodotti già immessi sul mercato. Dal punto di vista operativo, il regolamento rileva soprattutto per fabbricanti, importatori e distributori che devono assicurare, entro le scadenze previste, che sul mercato circolino solo prodotti conformi alla nuova disciplina europea.