Regolamento (UE) 2018/1853

Autorizzazione dell'Unione per la famiglia di biocidi "Teat disinfectants biocidal product family of CVAS"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2018/1853 della Commissione rilascia un'autorizzazione dell'Unione, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, per una famiglia di prodotti destinati all'igiene veterinaria. L'atto recepisce il parere favorevole dell'ECHA e condiziona l'autorizzazione al rispetto del sommario delle caratteristiche del biocida contenuto nell'allegato.

Contesto procedurale

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 28 agosto 2015 da Scientific Consulting Company - SCC GmbH, per conto di CVAS Development GmbH, e riguarda una famiglia di biocidi registrata nel registro per i biocidi con numero BC-WU019429-99. L'autorità competente dei Paesi Bassi ha svolto la valutazione, trasmessa il 30 agosto 2017 all'Agenzia europea per le sostanze chimiche. L'ECHA ha poi trasmesso alla Commissione, il 19 marzo 2018, il proprio parere insieme a un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida; il 25 aprile 2018 ha trasmesso il progetto nelle lingue ufficiali dell'Unione. La Commissione ha condiviso il parere e ha ritenuto opportuno rilasciare l'autorizzazione.

Oggetto dell'autorizzazione e base normativa

L'autorizzazione riguarda la famiglia di biocidi denominata "Teat disinfectants biocidal product family of CVAS", del tipo di prodotto 03 - igiene veterinaria. Il principio attivo è lo iodio, incluso il polivinilpirrolidone iodio; il testo richiama anche il regolamento delegato (UE) 2017/2100 in relazione ai criteri scientifici sulle proprietà di interferenza endocrina e precisa che la Commissione potrà riesaminare l'approvazione dello iodio, con possibili riflessi sulle autorizzazioni dell'Unione dei prodotti contenenti tale principio attivo. Il regolamento è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri ed è rilevante ai fini del SEE.

Ambito di utilizzo autorizzato

Gli usi autorizzati sono concentrati sulla disinfezione dei capezzoli di animali da mungitura, in particolare vacche da latte, in ambiente chiuso. Le modalità consentite comprendono:

• immersione manuale con coppa di immersione;
• immersione automatizzata;
• schiumatura manuale con coppa di schiumatura;
• schiumatura automatizzata;
• spruzzatura manuale con spruzzatore a innesco o elettronico;
• spruzzatura automatizzata tramite robot.

Per diversi meta-SPC sono autorizzati usi solo in post-mungitura; per il meta-SPC 6 sono autorizzati anche usi in pre-mungitura e in combinazione pre/post-mungitura tramite schiumatura manuale. La categoria di utilizzatori è sempre quella dell'utilizzatore professionale.

Composizione e formulazioni

L'allegato contiene una descrizione analitica della famiglia e dei meta-SPC, con indicazione dei componenti, delle concentrazioni minime e massime, dei numeri CAS ed CE e delle formulazioni. La formulazione principale è indicata come "AL - altri liquidi". In più meta-SPC compaiono anche sostanze non attive, come l'acido acetico, e, per alcuni prodotti, indicazioni di pericolo ambientale quali "Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata".

Dosi, modalità pratiche e istruzioni d'uso

Le istruzioni d'uso sono molto dettagliate e standardizzate per i diversi metodi di applicazione. In generale:

• il prodotto deve essere portato a una temperatura superiore ai 20°C prima dell'uso;
• la dose è di 5 mL per vacca per applicazione;
• gli usi post-mungitura prevedono normalmente 2-3 applicazioni al giorno, dopo ciascuna mungitura;
• negli usi combinati pre e post-mungitura le applicazioni possono arrivare a 4-6 volte al giorno.

Le istruzioni specifiche variano a seconda del metodo: nei sistemi manuali si richiede il riempimento della coppa e l'immersione di circa 3 cm del capezzolo; negli impieghi automatici e robotizzati sono previste operazioni di aspirazione, iniezione, risciacquo e, dove necessario, disinfezione finale delle parti dell'impianto. In tutti i casi il prodotto va lasciato agire fino alla mungitura successiva e gli animali devono rimanere eretti per almeno 5 minuti dopo il trattamento.

Misure di riduzione del rischio

Il regolamento prevede diverse misure di mitigazione del rischio, in particolare per gli usi tramite spruzzatura:

• uso di guanti resistenti alle sostanze chimiche, con materiale specificato dal titolare dell'autorizzazione nelle informazioni di prodotto;
• uso di tuta da lavoro e calzature resistenti alle sostanze chimiche in alcuni meta-SPC;
• evitare di lavorare in mezzo ai vapori della spruzzatura.

Per la combinazione di disinfezione pre-mungitura e post-mungitura, in diversi casi è raccomandato valutare un prodotto alternativo non contenente iodio per la pre-mungitura. Nel meta-SPC 6 si precisa invece che il prodotto può essere utilizzato per la disinfezione combinata pre e post-mungitura, ma non in combinazione con un altro prodotto a base di iodio.

Primo soccorso, rilascio accidentale e smaltimento

Le indicazioni generali richiamano la scheda di sicurezza. In caso di inalazione occorre esporre ad aria fresca; in caso di contatto con la pelle lavare con acqua e sapone; in caso di contatto con gli occhi risciacquare per diversi minuti tenendo gli occhi aperti; in caso di ingestione risciacquare la bocca e bere abbondante acqua, consultando subito un medico. In caso di consultazione medica occorre tenere a disposizione il contenitore o l ეტichetta del prodotto.

Per i rilasci accidentali sono previste misure di ventilazione, uso di vestiario protettivo, contenimento con materiale legante e divieto di dispersione nelle acque o nelle fognature. Quanto allo smaltimento, il prodotto inutilizzato e gli imballaggi devono essere smaltiti secondo la normativa locale; in alcuni casi il prodotto utilizzato può essere eliminato nelle fognature comunali o nel deposito di letame, se consentito dalla legislazione locale, mentre va evitato il rilascio in un impianto singolo di trattamento delle acque di scarico.

Conservazione e durata

La durata di conservazione è fissata, a seconda del meta-SPC, in 18 mesi o 24 mesi. I prodotti devono essere protetti dal gelo, conservati a temperature non superiori a 30°C e al riparo dalla luce solare diretta.

Prodotti singoli inclusi nei meta-SPC

L'allegato elenca numerose denominazioni commerciali singole associate ai diversi meta-SPC, con relativi numeri di autorizzazione EU-0018724-0001 e successivi. Si tratta di varianti commerciali della stessa famiglia, differenziate essenzialmente per concentrazione del principio attivo, modalità di applicazione e destinazione d'uso all'interno dell'igiene veterinaria.