Regolamento (UE) 2021/669

Autorizzazione del monocloridrato di L-lisina e della L-lisina base, liquida, come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/669 della Commissione autorizza determinate forme di L-lisina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi per l’alimentazione animale e si fonda sulle valutazioni scientifiche dell’EFSA, che hanno ritenuto le sostanze sicure e efficaci alle condizioni d’impiego proposte.

Contesto normativo e valutazione scientifica

La Commissione richiama le domande presentate ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, corredate della documentazione richiesta. Le domande riguardano la L-lisina base, liquida, e il monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro, prodotti da specifici ceppi di Corynebacterium, da classificare nella categoria degli additivi nutrizionali e nel gruppo funzionale degli aminoacidi, loro sali e analoghi.

Nei pareri del 30 settembre 2020 e del 18 novembre 2020, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, gli additivi non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Per alcune varianti ha potuto anche pronunciarsi sulla sicurezza per gli utilizzatori; per la L-lisina base, liquida, e il monocloridrato di L-lisina prodotti da Corynebacterium casei KCCM 80190 sono state invece evidenziate criticità da inalazione, e per il monocloridrato di L-lisina un’ulteriore lieve irritazione oculare.

Ambito di applicazione

L’autorizzazione riguarda gli additivi elencati nell’allegato, destinati a tutte le specie animali. I prodotti interessati sono:

• L-lisina base, liquida, prodotta da Corynebacterium casei KCCM 80190 o da Corynebacterium glutamicum KCCM 80216 o KCTC 12307BP;
• monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro, prodotto dagli stessi ceppi.

Il regolamento opera nel perimetro degli additivi nutrizionali per mangimi e si applica in tutta l’Unione. Per alcune formulazioni è consentito anche l’uso nell’acqua di abbeveraggio.

Condizioni di autorizzazione e classificazione

L’articolo 1 autorizza le sostanze specificate nell’allegato come additivi per mangimi alle condizioni ivi riportate. La classificazione è quella di additivi nutrizionali, gruppo funzionale aminoacidi, loro sali e analoghi.

L’EFSA ha ritenuto che la L-lisina sia una fonte efficace dell’aminoacido essenziale per tutte le specie animali. Per i ruminanti, la Commissione richiama l’esigenza di proteggere la sostanza dalla degradazione ruminale affinché la supplementazione sia pienamente efficace.

Etichettatura e avvertenze nutrizionali

L’allegato impone che il tenore di lisina sia indicato sull’etichetta dell’additivo. Inoltre, l’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve riportare la seguente avvertenza sostanziale: in caso di supplementazione con L-lisina, specialmente nell’acqua di abbeveraggio, occorre tener conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali per evitare squilibri.

Questa prescrizione riflette la preoccupazione, emersa nella valutazione scientifica, per possibili squilibri nutrizionali quando gli aminoacidi sono somministrati nell’acqua di abbeveraggio.

Requisiti tecnici dei prodotti

Per la L-lisina base, liquida, la composizione minima è una soluzione acquosa di L-lisina con tenore minimo di L-lisina pari al 50%. Per il monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro, è richiesta una polvere con tenore minimo di L-lisina del 78% e tasso massimo di umidità dell’1,5%.

Per una delle varianti di monocloridrato di L-lisina è inoltre previsto che il tenore di endotossine e il potenziale di polverizzazione garantiscano un’esposizione massima a 1 600 UI endotossine/m3 di aria. Tale requisito si collega ai rischi per gli utilizzatori e ai limiti di esposizione richiamati nell’allegato.

Misure di tutela per gli utilizzatori

Il regolamento impone agli operatori del settore dei mangimi di adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi da inalazione e, a seconda del prodotto, da contatto cutaneo od oculare.

Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo, l’uso dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale adeguati. A seconda della sostanza, tali DPI comprendono:

• mezzi di protezione delle vie respiratorie;
• occhiali di sicurezza;
• guanti.

Metodi di analisi e controlli

L’allegato individua i metodi di analisi da utilizzare per la determinazione della lisina nei diversi matrici. In particolare:

• per l’additivo e per le premiscele con oltre il 10% di lisina: cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS/FLD), secondo EN ISO 17180;
• per premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi: IEC-VIS secondo il regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F;
• per l’acqua: IEC-VIS/FLD oppure IEC-VIS.

Per il monocloridrato di L-lisina è prevista, per l’identificazione nell’additivo, anche la monografia "L-lysine monohydrochloride" del Food Chemical Codex.

Durata dell’autorizzazione, entrata in vigore e applicabilità

Per tutte le sostanze autorizzate, il periodo di autorizzazione termina il 16 maggio 2031. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Come di consueto per i regolamenti UE, l’atto è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.