Regolamento (UE) 2021/670

Autorizzazione dell’olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. (WZU477)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/670 autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp. del ceppo WZU477 come nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. La misura si fonda sul parere scientifico dell’EFSA del 31 agosto 2020, che ha ritenuto il prodotto sicuro nelle condizioni d’uso proposte. La Commissione precisa che l’autorizzazione non riguarda tutti i ceppi del genere Schizochytrium, ma soltanto il ceppo WZU477, in quanto i dati disponibili non consentivano di estendere la conclusione di sicurezza ad altri ceppi.

Contesto normativo e valutazione scientifica

Il regolamento richiama il principio generale secondo cui solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’UE. L’elenco è istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, adottato in attuazione dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283. La domanda è stata presentata il 14 marzo 2019 da Progress Biotech bv per ampliare l’uso del nuovo alimento alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento definite nel regolamento (UE) n. 609/2013. L’EFSA ha confermato che il ceppo WZU477 appartiene alla specie Schizochytrium limacinum, inclusa nell’elenco degli agenti biologici QPS, e ha concluso che l’olio è sicuro alle condizioni proposte.

Ambito materiale dell’autorizzazione

L’autorizzazione riguarda l’uso del nuovo alimento nelle categorie di prodotti specificate nell’allegato, con particolare riferimento alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento. La voce inserita nell’elenco dell’Unione contiene anche i livelli massimi di DHA e i requisiti di etichettatura. In etichetta, la denominazione del nuovo alimento nei prodotti che lo contengono deve essere "olio derivato dalla microalga Schizochytrium sp.".

Specifiche del nuovo alimento

L’allegato definisce la natura del prodotto come olio ottenuto dal ceppo WZU477 della microalga Schizochytrium sp. e stabilisce parametri compositivi e di qualità. In particolare, sono previsti limiti per indice di acidità, indice di perossido, umidità e sostanze volatili, insaponificabili, acidi grassi trans e valore di p-anisidina, nonché un contenuto minimo di DHA pari al 32,0 %.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea

La Commissione riconosce che una serie di dati del fascicolo del richiedente erano necessari per dimostrare la sicurezza del nuovo alimento e che tali dati erano protetti da diritti di proprietà industriale. Per questo, ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283, tali dati non possono essere utilizzati senza il consenso di Progress Biotech bv a vantaggio di richiedenti successivi per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento. Per lo stesso periodo, solo Progress Biotech bv è autorizzata a immettere il nuovo alimento sul mercato dell’Unione, salvo che un terzo ottenga un’autorizzazione autonoma senza fare riferimento ai dati protetti o con il consenso del titolare.

Modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470

Il regolamento modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 inserendo la nuova voce nella tabella 1, relativa ai nuovi alimenti autorizzati, e nella tabella 2, relativa alle specifiche. L’allegato riporta anche la data finale della tutela dei dati, fissata al 16 maggio 2026, corrispondente a cinque anni dalla data di autorizzazione indicata nella voce di elenco.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come tutti i regolamenti UE, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.