Regolamento (UE) 2018/1718

Modifica del regolamento (CE) n. 726/2004 per la sede dell’Agenzia europea per i medicinali

Il regolamento (UE) 2018/1718 nasce nel contesto del recesso del Regno Unito dall’Unione e della conseguente necessità di riallocare la sede dell’Agenzia europea per i medicinali. I considerando richiamano la scelta di Amsterdam come nuova sede, la necessità di garantire continuità operativa durante il trasferimento e l’esigenza di un accordo di sede con i Paesi Bassi prima dell’insediamento. Viene inoltre evidenziato il ruolo della Commissione nel monitoraggio del processo, nei limiti delle proprie competenze, e la necessità di una rapida entrata in vigore dell’atto.

Ambito soggettivo e funzionale

La disciplina riguarda principalmente l’EMA e le autorità competenti dei Paesi Bassi, cui sono imposti obblighi specifici di organizzazione del trasferimento e di rendicontazione. Il regolamento incide sul regolamento (CE) n. 726/2004 esclusivamente sotto il profilo della sede dell’agenzia, senza modificare in questa sede le procedure sostanziali di autorizzazione e sorveglianza dei medicinali.

Sede dell’Agenzia e tempistiche di trasferimento

Con l’inserimento dell’articolo 71 bis nel regolamento (CE) n. 726/2004, la sede dell’EMA viene fissata ad Amsterdam (Paesi Bassi). Le autorità olandesi devono adottare tutte le misure necessarie affinché l’agenzia possa trasferirsi nella sede provvisoria entro il 1° gennaio 2019 e nella sede definitiva entro il 16 novembre 2019. La norma riflette l’esigenza di assicurare la continuità dell’attività istituzionale dell’agenzia durante una fase di transizione eccezionale.

Obblighi di informazione e monitoraggio

Il regolamento introduce anche un obbligo di reportistica a carico delle autorità dei Paesi Bassi: deve essere presentata una relazione scritta al Parlamento europeo e al Consiglio sui progressi relativi all’adeguamento della sede provvisoria e alla costruzione dell’edificio definitivo entro il 17 febbraio 2019, e successivamente con cadenza trimestrale fino al completamento del trasferimento nella sede definitiva. In base ai considerando, la Commissione deve monitorare l’intero processo e assistere il trasferimento nei limiti delle sue competenze.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è applicabile dal 30 marzo 2019. La scelta dell’entrata in vigore urgente è giustificata dalla necessità di lasciare all’agenzia un periodo sufficiente per organizzare il trasferimento verso la nuova sede.