Regolamento (UE) 2022/1226

Autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Bioquell HPV-AQ"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1226 della Commissione rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo "Bioquell HPV-AQ", a base di perossido di idrogeno, ai sensi del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il provvedimento si fonda sul parere favorevole dell’ECHA e conclude il procedimento avviato con la domanda presentata da Ecolab Deutschland GmbH.

Procedura di autorizzazione e base giuridica

La domanda è stata presentata il 19 gennaio 2017 ai sensi dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata valutata dall’autorità competente dei Paesi Bassi, che ha trasmesso la relazione e le conclusioni all’ECHA il 29 marzo 2021. L’Agenzia ha poi trasmesso alla Commissione, il 4 novembre 2021, il proprio parere, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida e la relazione di valutazione finale; il progetto di sommario in tutte le lingue ufficiali è stato inviato il 25 novembre 2021. La Commissione, condividendo il parere dell’Agenzia, ha ritenuto opportuno rilasciare l’autorizzazione dell’Unione.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione è rilasciata a Ecolab Deutschland GmbH, con numero EU-0027469-0000, per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo denominato "Bioquell HPV-AQ". Il prodotto rientra nei tipi di prodotto 2, 3 e 4 dell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, ossia disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o sugli animali, disinfezione per l’igiene veterinaria e disinfettanti per il settore dell’alimentazione umana e animale. L’uso è riservato a utilizzatori professionali, in ambienti chiusi e su superfici dure e non porose, con esclusione dell’impiego come sterilizzante o disinfettante terminale per dispositivi medici.

Usi autorizzati

L’allegato autorizza due macro-usi: la disinfezione di superfici in piccoli ambienti sigillati di volume compreso tra 0,25 m3 e 4 m3 e la disinfezione di superfici in grandi ambienti sigillati di volume superiore a 4 m3. Nei piccoli ambienti l’impiego è descritto, tra l’altro, per isolatori, camere di passaggio, armadietti, camere d’aria per materiali, linee di riempimento e veicoli di emergenza; nei grandi ambienti per ospedali, camere bianche, impianti di lavorazione asettica, laboratori, case di cura, strutture di ricerca, scuole, navi da crociera, ospedali veterinari e impianti alimentari.

Modalità di applicazione e parametri tecnici

L’applicazione avviene mediante vaporizzazione con sistema a vapore di perossido di idrogeno Bioquell seguita da microcondensazione, per l’erogazione del disinfettante su superfici in sistemi chiusi. Il prodotto deve essere usato non diluito. Per i piccoli ambienti è previsto un tasso di applicazione di 100 g/m3 con tempo di contatto di 35 minuti dopo diffusione; per i grandi ambienti il tasso è di 10 g/m3 con il medesimo tempo di contatto. Le condizioni operative richiamano temperatura ambiente e umidità tra 10% e 80%. Gli utenti devono eseguire le decontaminazioni secondo i propri requisiti e procedure operative.

Misure di mitigazione del rischio

Le prescrizioni di sicurezza sono particolarmente stringenti. Nessuna persona o animale può essere presente nell’ambiente durante il trattamento. L’accesso alle aree trattate è vietato fino a quando la concentrazione di perossido di idrogeno non sia pari o inferiore a 0,9 ppm (1,25 mg/m3). In caso di emergenza, il professionista può entrare solo quando il livello è sceso sotto 36 ppm (50 mg/m3) e con dispositivi di protezione adeguati, compreso un APVR con APF 40, da specificare dal titolare dell’autorizzazione nelle informazioni sul prodotto. Sono inoltre richiesti guanti, protezione degli occhi e tuta; quando si apre il contenitore e si prepara il contenuto devono essere indossati DPI adeguati, e dopo l’uso le mani devono essere lavate.

Precauzioni operative, convalida e controllo del ciclo

Prima della disinfezione le superfici devono essere pre-pulite e asciutte; porte e cassetti degli armadi devono essere aperti per garantire l’efficacia del processo. Il prodotto non deve essere miscelato con detersivi o altri prodotti chimici. Deve essere usato con un modulo di vaporizzazione Bioquell all’interno di spazi confinati, sigillando l’ambiente per evitare perdite della sostanza attiva vaporizzata all’esterno dell’involucro. Prima del ciclo occorre fare riferimento all’inserto per l’etichettatura del prodotto. Al termine del periodo di attesa si attiva la fase di aerazione, che può essere disattivata solo dopo conferma, tramite sensore indipendente calibrato, che la concentrazione è scesa a valori inferiori o uguali a 1,25 mg/m3 (0,9 ppm). La convalida biologica deve essere eseguita per gli involucri da disinfettare; per la disinfezione di routine possono essere usati indicatori chimici quantitativi convalidati. Gli indicatori biologici o chimici devono essere collocati nell’ambiente per convalidare il ciclo.

Pronto soccorso, effetti avversi e tutela ambientale

L’allegato descrive gli effetti potenziali dell’esposizione: ustione chimica e sbiancamento transitorio della pelle, possibili danni permanenti agli occhi, irritazione di gola e naso per inalazione. In caso di inalazione, ingestione, contatto con la pelle o con gli occhi sono previste istruzioni dettagliate di primo soccorso, inclusi risciacquo immediato, rimozione di indumenti contaminati, non indurre il vomito, contatto con il 112 e con un centro antiveleni o medico. Il prodotto non utilizzato non deve essere disperso nel terreno, nei corsi d’acqua, nei tubi o negli scarichi; smaltimento e gestione dei rifiuti devono seguire la normativa locale.

Stoccaggio, imballaggio e durata di conservazione

Gli imballaggi autorizzati sono flaconi in HDPE da 75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000 ml, 2 000 ml, 5 000 ml e 25 litri. Il prodotto deve essere protetto dal gelo e non conservato oltre 35 °C. La vita utile dichiarata è di 18 mesi. Per i residui di prodotto è indicato il codice EWC 160903, mentre gli imballaggi possono essere riciclati solo se completamente svuotati.

Informazioni amministrative e composizione

Il titolare dell’autorizzazione è Ecolab Deutschland GmbH, con sede a Monheim am Rhein, Germania. Il fabbricante del prodotto è Ecolab SNC, con siti produttivi in Francia, Regno Unito e Irlanda; il principio attivo, perossido di idrogeno, è fabbricato da Evonik Peroxide Spain a Barcellona, con sito produttivo a Saragozza. La composizione prevede perossido di idrogeno al 35,0% e una formulazione HN - concentrato nebbiogeno a caldo.

Entrata in vigore e portata normativa

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 7 agosto 2022 al 31 luglio 2032.