Regolamento (UE) 2019/1979

Miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio (2’-FL/DFL) come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1979 autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione della miscela 2’-FL/DFL quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. L’atto si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA e aggiorna l’elenco UE dei nuovi alimenti autorizzati contenuto nel regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

Contesto e base giuridica

La Commissione richiama il principio per cui solo i nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. La domanda è stata presentata da Glycom A/S il 30 aprile 2018 ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283; il 29 giugno 2018 la Commissione ha richiesto la valutazione dell’EFSA, che ha adottato il parere il 15 maggio 2019. La Commissione ha ritenuto che il prodotto soddisfi i requisiti di sicurezza dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Oggetto della domanda e destinazioni d’uso

Il nuovo alimento è una miscela 2’-FL/DFL ottenuta per fermentazione microbica mediante un ceppo geneticamente modificato di Escherichia coli K-12 DH1. Il richiedente aveva chiesto l’impiego in molteplici categorie alimentari: prodotti lattiero-caseari, prodotti fermentati, bevande, barrette ai cereali, formule per lattanti e formule di proseguimento, alimenti per la prima infanzia, alimenti a fini medici speciali, sostituti dell’intera razione alimentare per il controllo del peso e integratori alimentari destinati alla popolazione generale, esclusi i lattanti.

Valutazione scientifica e tutela dei dati

L’EFSA ha ritenuto la miscela sicura nelle condizioni d’uso proposte. La Commissione ha inoltre riconosciuto che alcuni studi e relazioni del dossier erano essenziali per giungere alle conclusioni sulla sicurezza e che tali dati soddisfacevano i requisiti di tutela previsti dall’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Per questo motivo, per cinque anni dalla data di entrata in vigore del regolamento, tali dati non possono essere utilizzati a vantaggio di richiedenti successivi senza il consenso di Glycom A/S.

Condizioni d’uso, etichettatura e specifiche

L’allegato fissa i livelli massimi per ciascuna categoria di alimento autorizzata. Tra le principali condizioni figurano: 2,0 g/l per prodotti lattiero-caseari non aromatizzati pastorizzati o sterilizzati; 2,0 g/l o 20 g/kg per prodotti fermentati a base di latte a seconda della forma; 2,0 g/l per bevande aromatizzate; 20 g/kg per barrette ai cereali; 1,6 g/l per formule per lattanti; 1,2 g/l per formule di proseguimento; 1,2 g/l o 10 g/kg per alimenti per la prima infanzia; 4,0 g/l o 40 g/kg per sostituti dell’intera razione alimentare per il controllo del peso; 4,0 g/giorno per gli integratori alimentari.

La denominazione da usare in etichetta è "miscela 2’-fucosillattosio/difucosillattosio". Per gli integratori alimentari è richiesta un’avvertenza specifica contro l’uso concomitante con latte materno o con altri alimenti contenenti 2’-fucosillattosio e/o difucosillattosio aggiunti.

Specifiche tecniche della sostanza

L’allegato descrive il nuovo alimento come polvere amorfa purificata bianco-biancastra, ottenuta per via microbica e isolata mediante essiccazione a spruzzo. Sono fissate specifiche dettagliate su composizione, purezza, limiti per componenti residui, umidità, ceneri, pH, proteine residue, contaminazione microbiologica ed endotossine, oltre alla definizione della fonte di produzione.

Rapporti con altre discipline UE e applicazione nel tempo

L’autorizzazione lascia impregiudicate le norme del regolamento (UE) n. 609/2013, della direttiva 2002/46/CE e del regolamento (UE) n. 1308/2013. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La tutela dei dati indicata nell’allegato ha come data finale il 19.12.2024.