Regolamento (UE) 2019/1964

Autorizzazione di L-lisina base liquida, monocloridrato di L-lisina liquido, monocloridrato di L-lisina tecnicamente puro e solfato di L-lisina come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1964 della Commissione autorizza, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, quattro forme di L-lisina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nell’ambito della rivalutazione degli additivi già autorizzati in passato dalla direttiva 82/471/CEE e poi iscritti nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti.

La Commissione richiama i pareri favorevoli dell’EFSA, dai quali risulta che gli additivi, alle condizioni d’uso proposte, non hanno effetti negativi sulla salute animale, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente, pur richiedendo misure di protezione per gli utilizzatori per i rischi connessi all’inalazione e, per alcune forme, al contatto cutaneo e oculare. Viene inoltre riconosciuta l’efficacia degli additivi come fonte di L-lisina per tutte le specie animali.

Base giuridica e contesto della rivalutazione

Il regolamento si fonda sul regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale, in particolare sull’articolo 9, paragrafo 2. Nei considerando si precisa che l’articolo 10, paragrafo 2, del medesimo regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati in precedenza ai sensi della direttiva 82/471/CEE. Le sostanze oggetto del provvedimento erano già state autorizzate per un periodo illimitato dalla direttiva 88/485/CEE della Commissione.

Le domande di rivalutazione e di autorizzazione sono state presentate conformemente agli articoli 7 e 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, con la documentazione prescritta dall’articolo 7, paragrafo 3. La Commissione precisa che le misure adottate sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi.

Esito della valutazione scientifica

Secondo i pareri EFSA richiamati nel preambolo, le forme di L-lisina considerate non incidono negativamente sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente, a condizione che, per gli additivi prodotti da microrganismi geneticamente modificati, il processo di fabbricazione garantisca l’assenza di DNA ricombinante del ceppo produttore nel prodotto finale. In particolare, per Corynebacterium glutamicum NRRL B-50547 la sicurezza è subordinata a tale condizione.

L’EFSA segnala tuttavia che le quattro forme di L-lisina possono essere pericolose per gli utilizzatori, specialmente in caso di inalazione; alcune sono inoltre leggermente irritanti per gli occhi o corrosive per la pelle e per gli occhi. Per questo motivo la Commissione ritiene necessarie adeguate misure di protezione per la salute umana.

Oggetto dell’autorizzazione

L’articolo 1 dispone che le sostanze elencate nell’allegato, appartenenti alla categoria degli "additivi nutrizionali" e al gruppo funzionale "amminoacidi, loro sali e analoghi", sono autorizzate come additivi per l’alimentazione animale alle condizioni indicate.

L’allegato distingue quattro additivi con rispettivi numeri di identificazione:

• 3c320: L-lisina base, liquida;
• 3c321: monocloridrato di L-lisina, liquido;
• 3c322: monocloridrato di L-lisina, tecnicamente puro;
• 3c324: solfato di L-lisina.

Caratteristiche dei singoli additivi

Per ciascun additivo l’allegato indica composizione, caratterizzazione della sostanza attiva, formula chimica, numero CAS, metodi di analisi, specie destinatarie e prescrizioni specifiche.

La L-lisina base liquida è una soluzione acquosa con tenore minimo di L-lisina del 50 %; il monocloridrato di L-lisina liquido è una soluzione acquosa con tenore minimo di L-lisina del 22 % e umidità massima del 66 %; il monocloridrato di L-lisina tecnicamente puro è una polvere con tenore minimo di L-lisina del 78 % e umidità massima dell’1,5 %; il solfato di L-lisina è un granulato con tenore minimo di L-lisina del 52 % e tenore massimo di solfato del 24 %.

Sono inoltre precisati i ceppi di produzione autorizzati, tra cui Escherichia coli FERM BP-10941, FERM BP-11355, CGMCC 3705, CGMCC 7.57, e diversi ceppi di Corynebacterium glutamicum. Per il solfato di L-lisina sono autorizzati, tra gli altri, Corynebacterium glutamicum KCCM 10227 e DSM 24990.

Condizioni d’uso, sicurezza e protezione degli utilizzatori

L’allegato impone ai mangimisti e agli altri operatori del settore l’adozione di procedure operative e misure organizzative per evitare o ridurre i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori.

Le prescrizioni più rilevanti sono le seguenti:

• per la L-lisina base liquida occorre evitare rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare; in mancanza di eliminazione o riduzione al minimo di tali rischi, sono obbligatori dispositivi di protezione individuale per respirazione, cute e occhi;
• per il monocloridrato di L-lisina liquido vanno evitati i rischi di inalazione e di contatto oculare; in caso di necessità sono richiesti DPI per respirazione e occhi;
• per il monocloridrato di L-lisina tecnicamente puro va garantita un’esposizione massima all’endotossina di 1600 UI endotossine/m3 di aria, oltre alle misure contro il rischio di inalazione;
• per il solfato di L-lisina devono essere adottate misure per prevenire l’inalazione, con DPI per la respirazione se necessario.

Etichettatura e avvertenze nutrizionali

Per tutti gli additivi il tenore di L-lisina deve essere indicato in etichetta. Inoltre, l’allegato prescrive diciture specifiche da riportare sulle etichette degli additivi e delle premiscele.

Le avvertenze comuni richiamano che, in caso di supplementazione con L-lisina, occorre tenere conto di tutti gli amminoacidi essenziali e di quelli essenziali in presenza di determinate condizioni, al fine di evitare squilibri. Per la L-lisina base liquida e per il monocloridrato di L-lisina liquido la dicitura richiama espressamente anche l’uso nell’acqua di abbeveraggio.

Uso nell’acqua di abbeveraggio

L’allegato consente che:

• la L-lisina base liquida possa essere utilizzata anche nell’acqua di abbeveraggio;
• il monocloridrato di L-lisina tecnicamente puro possa essere usato anche nell’acqua di abbeveraggio.

Per queste forme, la disciplina di etichettatura tiene conto espressamente della supplementazione in acqua.

Metodi di analisi e controlli

Il regolamento rinvia a metodi analitici specifici per il controllo ufficiale e per la quantificazione della lisina. Sono menzionati, tra gli altri:

• EN ISO 17180 per la quantificazione della lisina nell’additivo e nelle premiscele contenenti oltre il 10 % di lisina;
• il regolamento (CE) n. 152/2009, allegato III, parte F, per premiscele, mangimi composti e materie prime per mangimi;
• la Food Chemical Codex monografia del monocloridrato di L-lisina per l’identificazione di tale sostanza;
• la Farmacopea europea, monografia 20301, per l’identificazione del solfato nell’additivo.

Per la L-lisina nell’acqua sono previste tecniche di cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rilevazione ottica o fotometrica.

Misure transitorie e scadenze

L’articolo 2 introduce un regime transitorio per consentire agli operatori di adeguarsi alle nuove condizioni di autorizzazione.

Le principali scadenze sono:

• fino al 18 giugno 2020: immissione sul mercato delle sostanze precedentemente autorizzate dalla direttiva 88/485/CEE e delle premiscele contenenti tali sostanze, secondo le norme anteriori al 18 dicembre 2019;
• fino al 18 dicembre 2020: immissione sul mercato e uso di materie prime per mangimi e mangimi composti contenenti tali sostanze, prodotti ed etichettati prima del 18 dicembre 2020, se destinati ad animali da produzione alimentare;
• fino al 18 dicembre 2021: stesso regime per prodotti destinati ad animali non da produzione alimentare.

In tutti i casi è prevista la possibilità di utilizzo fino a esaurimento delle scorte esistenti.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È inoltre espressamente dichiarato obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro, con rilevanza anche ai fini del SEE.