Regolamento (UE) 2023/2594

Diniego del rinnovo dell’autorizzazione del cloridrato di robenidina (Cycostat 66G)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2594 della Commissione interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. La Commissione, prendendo atto del parere dell’EFSA e della mancanza di dati sufficienti forniti dal richiedente, conclude che non risultano soddisfatte le condizioni per il rinnovo dell’autorizzazione del preparato di cloridrato di robenidina (Cycostat 66G) per conigli da riproduzione e conigli da ingrasso.

Presupposti normativi e iter valutativo

Il provvedimento si fonda sull’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e richiama la disciplina del rinnovo delle autorizzazioni, in particolare l’articolo 14 dello stesso regolamento e il regolamento (CE) n. 429/2008 sulle modalità di presentazione e valutazione delle domande. L’EFSA ha riesaminato la sostanza alla luce delle conoscenze scientifiche attuali e ha richiesto informazioni integrative il 4 febbraio 2022 e il 15 luglio 2022; il richiedente ha trasmesso solo riscontri limitati e ha poi dichiarato di non voler produrre nuovi dati.

Ragioni tecniche del diniego

Nel parere del 31 gennaio 2023, l’EFSA ha rilevato che, sulla base dei dati disponibili, non era possibile escludere una potenziale attività aneugenica del cloridrato di robenidina. In assenza delle informazioni richieste, non è stato possibile trarre conclusioni sulla sicurezza per le specie bersaglio e per i consumatori, né sulla sicurezza per l’ambiente, mancando dati adeguati sugli effetti ecotossicologici su suolo, acqua e sedimenti. L’Autorità non ha inoltre potuto confermare che il prodotto resti efficace nei confronti dei recenti ceppi di Eimeria spp. nei conigli.

Effetti giuridici principali

L’articolo 1 nega formalmente il rinnovo dell’autorizzazione del preparato, identificato con il numero 5 1 758, nella categoria dei coccidiostatici e istomonostatici. L’articolo 2 abroga il regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011, che costituiva il precedente titolo autorizzativo. Ne deriva che l’uso del prodotto per l’impiego autorizzato non può proseguire oltre i termini transitori previsti.

Regime transitorio e ritiro dal mercato

Per consentire agli operatori di adeguarsi, il regolamento stabilisce due scadenze distinte. Le scorte esistenti dell’additivo e delle premiscele che lo contengono devono essere ritirate dal mercato entro il 12 marzo 2024. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti prodotti con l’additivo o con le premiscele prima del 12 marzo 2024, destinati ai conigli da riproduzione e ai conigli da ingrasso, devono invece essere ritirati dal mercato entro il 12 giugno 2024.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, secondo la formula tipica dei regolamenti UE.