Regolamento (UE) 2020/2116

Rinnovo dell'autorizzazione della L-istidina monocloridrato monoidrato e estensione ai pesci a pinne

Il regolamento interviene nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all'alimentazione animale, che disciplina autorizzazione e rinnovo degli additivi per mangimi. La Commissione prende atto del parere favorevole dell'EFSA del 18 marzo 2020 e rinnova l'autorizzazione dell'additivo, estendendone l'impiego ai pesci a pinne, con condizioni specifiche di uso, etichettatura e tutela degli utilizzatori.

Base giuridica e valutazione scientifica

La misura è adottata in base all'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003. La domanda di rinnovo, presentata ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 1, includeva anche una richiesta di modifica della designazione del ceppo in Escherichia coli NITE SD 00268 e una richiesta di estensione dell'uso ad altri pesci a pinne, corredata della documentazione prevista dagli articoli 14, paragrafo 2, e 7, paragrafo 3.

L'EFSA ha concluso che, alle condizioni proposte e se integrato a livelli adeguati al fabbisogno delle specie bersaglio, l'additivo non comporta effetti negativi sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull'ambiente. Ha inoltre riconosciuto l'efficacia dell'additivo come fonte di istidina per le specie ittiche. Rimangono invece incerte le proprietà di tossicità per inalazione, irritazione oculare e sensibilizzazione cutanea; per questo la Commissione impone misure di protezione per gli utilizzatori.

Ambito soggettivo e oggettivo

L'autorizzazione riguarda la L-istidina monocloridrato monoidrato prodotta da Escherichia coli ATCC 9637, classificata come additivo nutrizionale nel gruppo degli aminoacidi, loro sali e analoghi. L'allegato specifica l'uso per i pesci a pinne e riporta il numero di identificazione 3c351, la composizione del prodotto e il termine finale dell'autorizzazione al 6 gennaio 2031.

Condizioni di impiego, etichettatura e sicurezza

L'additivo può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato. Le istruzioni per l'uso devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. L'etichetta dell'additivo e della premiscela deve riportare una specifica avvertenza secondo cui la supplementazione deve essere limitata al fabbisogno nutrizionale dell'animale di destinazione, tenendo conto di specie, stato fisiologico, livello di prestazione, condizioni ambientali, tenore di altri aminoacidi e livelli di oligoelementi essenziali come rame e zinco, oltre al tenore di istidina.

Sul piano della salute e sicurezza degli operatori, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi da inalazione e da contatto oculare e cutaneo. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti sufficientemente, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale.

Metodi analitici

L'allegato richiama i metodi di analisi accettati per il controllo ufficiale e di conformità: per l'istidina nell'additivo sono previsti HPLC-UV e cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica/fotometrica; per le premiscele, le materie prime per mangimi e i mangimi composti è indicata la cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione fotometrica ai sensi del regolamento (CE) n. 152/2009; per l'istamina nell'additivo è prevista HPLC-UV.

Regime transitorio e abrogazione

Per evitare discontinuità commerciali, il regolamento consente una fase transitoria: i prodotti e le premiscele fabbricati ed etichettati prima del 6 luglio 2021 secondo la normativa precedente al 6 gennaio 2021 possono essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte. Per i soli salmonidi, anche le materie prime per mangimi e i mangimi composti prodotti ed etichettati prima del 6 gennaio 2022 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Con l'adozione del nuovo atto, il regolamento (CE) n. 244/2007 viene abrogato. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.