Regolamento (UE) 2025/223

Modifica dell’autorizzazione UE per la famiglia di biocidi "Hydrogen Peroxide Family 1"

Il regolamento interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata alla famiglia di biocidi "Hydrogen Peroxide Family 1", titolare Ecolab Deutschland GmbH, per adeguarne il contenuto a modifiche minori richieste dal titolare e ritenute compatibili con i requisiti del regolamento (UE) n. 528/2012. Il provvedimento recepisce il parere favorevole dell’ECHA e sostituisce integralmente l’allegato del precedente regolamento di esecuzione (UE) 2022/1423.

Contesto normativo e procedura

La modifica è adottata sulla base dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, che disciplina le autorizzazioni dell’Unione per i biocidi. Il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 è richiamato come disciplina procedurale per le modifiche delle autorizzazioni; in particolare, la Commissione valuta, dopo il parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, se restino soddisfatte le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012.

Cronologia essenziale

• 22 luglio 2022: rilascio dell’autorizzazione dell’Unione con il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1423.
• 5 settembre 2024: adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2024/2209, che aveva già introdotto modifiche amministrative e minori.
• 24 aprile 2024: presentazione della nuova domanda di modifiche minori da parte di Ecolab Deutschland GmbH.
• 20 settembre 2024: parere del comitato sui biocidi dell’ECHA, favorevole alla modifica.
• 11 ottobre 2024: trasmissione della revisione del sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali.
• 6 febbraio 2025: adozione del regolamento di esecuzione (UE) 2025/223.
• 12 febbraio 2025: pubblicazione in Gazzetta ufficiale.

Oggetto concreto della modifica

Le modifiche richieste e accolte riguardano, in sintesi, alcuni tempi di contatto relativi a specifici usi del prodotto e una correzione dell’indicazione per determinate spore in condizioni di sporco. La Commissione precisa che, salvo tali modifiche minori, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche del biocida restano invariate.

Struttura dell’autorizzazione aggiornata

L’allegato sostituito contiene il sommario delle caratteristiche del prodotto per una famiglia di biocidi articolata in più meta-SPC e in più prodotti singoli, tutti basati sul principio attivo perossido di idrogeno. I tipi di prodotto interessati sono:

• tipo di prodotto 1: igiene umana;
• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 3: igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Meta-SPC 1: disinfezione di camere bianche nel settore life sciences

Questo gruppo riguarda un prodotto a base di perossido di idrogeno al 6% pronto all’uso, destinato alla disinfezione di camere bianche di grado A-D e di ambienti ausiliari mediante spruzzatura, lavaggio con lavapavimenti e secchio, salviette impregnate e relative varianti. Sono previste misure di protezione respiratoria e oculari in alcune modalità di impiego, con tempi di contatto fino a 60 minuti per virus e spore batteriche nei casi indicati. Il prodotto è utilizzabile da professionisti, con conservazione a 0-35°C e validità di 24 mesi.

Meta-SPC 2: disinfezione industriale e di superfici alimentari

Il secondo meta-SPC contiene perossido di idrogeno all’1% in formulazione liquida, destinato a superfici industriali, aree ristoro, bagni e superfici a contatto con alimenti nell’industria alimentare e delle bevande. Sono disciplinati sia l’uso tramite spruzzatura sia il lavaggio con lavapavimenti e secchio, con limiti di impiego, frequenze massime e una regola di mitigazione basata sul rapporto tra superficie trattata e volume dell’ambiente nelle applicazioni per spruzzo su aree grandi. È previsto anche un impiego con spruzzatore fisso in impianti automatizzati, con specifici requisiti di ventilazione e misurazione delle emissioni sul luogo di lavoro.

Meta-SPC 3: trattamento asettico e CIP nel settore alimentare

Il terzo meta-SPC contiene perossido di idrogeno al 35-36,75% ed è destinato al trattamento di superfici a contatto con gli alimenti, in particolare per immersione automatica o spruzzatura in sistema chiuso e per pulizia in loco (CIP). L’uso richiede impianti chiusi e ventilati, dosaggio automatico, misurazioni periodiche delle emissioni e, per la manutenzione manuale, DPI specifici tra cui protezione respiratoria, guanti chimici, tuta chimica e protezione occhi. Il prodotto è pronto all’uso e impiegato in modo continuo o giornaliero secondo il processo autorizzato.

Meta-SPC 4: igiene veterinaria

Il quarto meta-SPC riguarda una formulazione al 1,4-1,61% per immersione dei capezzoli prima della mungitura. Il prodotto è applicato manualmente tramite bicchiere per immersione o applicazione a schiuma, con tempo di contatto di 60 secondi a 30°C. Sono richieste cautele contro schizzi e trasferimento da mani a occhi; il prodotto è conservato a 0-25°C per 18 mesi.

Meta-SPC 5: disinfezione di superfici in ambito life sciences e sanitario

Il quinto meta-SPC, sempre a base di perossido di idrogeno all’1,5%, disciplina usi in camere bianche, aree sanitarie e superfici non alimentari, con impieghi mediante spruzzatura, lavaggio, pulizia con panno/salvietta e combinazioni dei medesimi. Sono specificati tempi di contatto differenziati per batteri, lieviti, funghi, micobatteri, spore batteriche, Clostridium difficile e virus. In ambito sanitario, sono dettagliate disinfezioni ordinarie e straordinarie di camere di degenza e ambulatori, con limiti di area trattabile tramite spruzzo e requisiti di DPI in alcune modalità. La conservazione è a 0-35°C per 18 mesi.

Meta-SPC 6: disinfezione industriale a base di perossido di idrogeno e n-propanolo

Il sesto meta-SPC combina perossido di idrogeno al 2-2,3% e n-propanolo al 17,5% e riguarda la disinfezione di piccole superfici industriali e di superfici a contatto con alimenti, tramite spruzzatura. Il prodotto è infiammabile e richiede misure antincendio, utensili antiscintillamento, messa a terra e ventilazione a prova di esplosione. L’uso è riservato a professionisti, con obbligo di occhiali di protezione e tempi/frequenze di applicazione prefissati; conservazione a 0-30°C per 24 mesi.

Meta-SPC 7: disinfettante concentrato da diluire per aree industriali e sanitarie

Il settimo meta-SPC contiene perossido di idrogeno al 4,95-5,45% in formulazione concentrata da diluire al 7,5%, 10% o 15% a seconda dell’uso. È destinato a superfici industriali e sanitarie, sia non alimentari sia a contatto con alimenti, con applicazione mediante spruzzo, lavaggio, combinazioni e dispositivi montati a parete. Sono previste istruzioni di diluizione molto dettagliate, limiti di area trattabile in caso di spruzzatura, obblighi di DPI e regole di ventilazione tecnica. La conservazione è a 0-25°C, al riparo dal gelo, per 18 mesi.

Meta-SPC 8: salviette impregnate per superfici industriali e sanitarie

L’ottavo meta-SPC riguarda salviette pronte all’uso con perossido di idrogeno all’1%, per superfici industriali, aree sanitarie e superfici a contatto con alimenti. È previsto un uso su piccole superfici, anche in camere di degenza e ambulatori, con tempi di contatto specifici per sporco e pulito e frequenze fino a 10 volte al giorno in taluni contesti. Il prodotto è pronto all’uso, non richiede particolari misure di mitigazione del rischio oltre quelle generali, e va conservato a 0-35°C per 18 mesi.

Meta-SPC 9: disinfettante concentrato per aree sanitarie e alimentari

Il nono meta-SPC contiene perossido di idrogeno al 7-7,7% con componenti acidi e tensioattivi, in formulazione concentrata da diluire al 3%, 4% o 5%. È destinato a superfici sanitarie e industriali, comprese superfici a contatto con alimenti, con usi tramite spruzzo, pulizia con panni monouso e lavaggio con lavapavimenti e secchio. L’atto disciplina con precisione le diluizioni, i tempi di contatto, le frequenze di applicazione e le misure di protezione in caso di spruzzatura e ventilazione. La conservazione è a 0-25°C, al riparo dal gelo, per 18 mesi.

Meta-SPC 10: detergente per le mani igienizzante

Il decimo meta-SPC è un prodotto per l’igiene umana con perossido di idrogeno all’1,4-1,61%, destinato esclusivamente al lavaggio igienizzante delle mani nel settore alimentare e delle bevande. L’uso avviene per applicazione diretta sulla pelle, con 3 ml per applicazione e strofinamento per 60 secondi, seguito da risciacquo di circa 30 secondi. Sono previste misure di prudenza contro schizzi e trasferimento da mani a occhi; conservazione a 0-25°C per 18 mesi.

Meta-SPC 11: salviette per camere bianche e aree sanitarie

L’undicesimo meta-SPC disciplina salviette impregnate con perossido di idrogeno all’1,5% per camere bianche life sciences, ambienti ausiliari e aree sanitarie, comprese superfici a contatto e non con alimenti. Vengono previsti usi per pulizia, lavaggio pavimenti e disinfezione di trasferimento, con tempi di contatto articolati per batteri, lieviti, funghi, virus, spore batteriche, Clostridium difficile e micobatteri. Le salviette devono essere conservate chiuse e smaltite in contenitori chiusi; il prodotto va tenuto a 0-35°C, al riparo dal gelo, per 18 mesi.

Meta-SPC 12: salviette con formulazione concentrata per aree industriali e alimentari

Il dodicesimo meta-SPC riguarda salviette impregnate con perossido di idrogeno al 2-2,3% e n-propanolo al 17,5%, per superfici industriali e alimentari. È consentita la pulizia di superfici in aree ristoro, bagni e stabilimenti alimentari, con frequenza fino a 3 o 4 volte al giorno a seconda dell’uso, e con obbligo di tenere alimenti e bevande lontani dalle superfici trattate fino a essiccazione. La conservazione è a 0-30°C, con protezione dal gelo, per 12 mesi.

Effetti giuridici e pratici per gli operatori

Per gli operatori economici, la modifica non incide sul perimetro generale dell’autorizzazione, ma impone l’uso della versione aggiornata del sommario delle caratteristiche del prodotto e delle relative etichette/istruzioni coerenti con i nuovi tempi di contatto e con le specifiche redazionali corrette. Per distributori, utilizzatori professionali e soggetti che redigono etichette e schede tecniche, il punto centrale è l’allineamento tra autorizzazione, uso effettivo e condizioni d’impiego autorizzate, soprattutto per contatti, diluizioni, ventilazione, DPI e limiti di area trattata. L’atto conferma inoltre la prevalenza delle misure di protezione del lavoratore e delle prescrizioni ambientali e di smaltimento già previste dal regime biocidi dell’Unione.