Direttiva 2006/37

Modifica dell’allegato II della direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari

La direttiva 2006/37/CE della Commissione interviene in modo puntuale sulla disciplina degli integratori alimentari, aggiornando l’elenco delle sostanze vitaminiche e minerali autorizzate per la loro fabbricazione. L’adeguamento è giustificato, nei considerando, dalle valutazioni scientifiche favorevoli espresse dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare e dalla necessità di allineare l’allegato II della direttiva 2002/46/CE alle nuove evidenze tecnico-scientifiche.

Finalità e contesto normativo

La direttiva 2002/46/CE stabilisce quali vitamine, minerali e relative forme possono essere impiegati negli integratori alimentari. La direttiva in esame modifica tale quadro per includere ulteriori sostanze già oggetto di valutazione favorevole e per aggiornare la denominazione del folato, così da ricomprendere forme aggiuntive rispetto all’"acido folico".

Ambito di applicazione

L’intervento riguarda esclusivamente l’allegato II della direttiva 2002/46/CE e, quindi, l’elenco delle forme di vitamine e minerali utilizzabili negli integratori alimentari. Gli effetti pratici ricadono sugli Stati membri, chiamati a recepire la modifica, e sugli operatori del settore alimentare che producono o commercializzano integratori contenenti tali sostanze. La direttiva è inoltre indicata come testo rilevante ai fini del SEE.

Modifiche sostanziali all’allegato II

L’articolo 1 dispone la modifica dell’allegato II secondo quanto previsto nell’allegato alla direttiva. In concreto:

• nel punto "A. Vitamine", la voce "10. ACIDO FOLICO" è sostituita da "10. FOLATO";
• sotto la voce "10. FOLATO" viene aggiunta la forma "L-metilfolato di calcio";
• nel punto "B. Minerali" viene inserita, prima del "carbonato rameico", la voce "ferro bisglicinato".

Presupposti scientifici e logica dell’aggiornamento

La direttiva sottolinea che le sostanze inserite sono state sottoposte a valutazione dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare e hanno ricevuto un parere scientifico favorevole. L’aggiornamento dell’allegato risponde quindi a un criterio di apertura controllata del mercato degli integratori verso nuove forme di nutrienti, subordinata alla positiva valutazione di sicurezza e idoneità.

Recepimento negli ordinamenti nazionali

L’articolo 2 impone agli Stati membri di adottare le misure legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva entro il 30 aprile 2007. Si tratta di un obbligo tipico delle direttive: gli Stati conservano la scelta della forma e dei mezzi, ma devono garantire il risultato di conformità entro il termine fissato.

Le misure nazionali devono inoltre:

• essere comunicate immediatamente alla Commissione, insieme a una tavola di concordanza tra le disposizioni nazionali e la direttiva;
• contenere un riferimento alla direttiva oppure esserne corredate al momento della pubblicazione ufficiale, secondo modalità decise dagli Stati membri;
• essere accompagnate dalla trasmissione alla Commissione del testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata.

Entrata in vigore e destinatari

L’articolo 3 prevede che la direttiva entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’articolo 4 stabilisce che i destinatari sono gli Stati membri.

Rilievi operativi per i professionisti

Per gli operatori del settore degli integratori alimentari, la modifica rileva perché amplia e precisa il catalogo delle forme di nutrienti ammesse a livello unionale. Per avvocati e commercialisti che assistono imprese del comparto, il punto centrale è verificare la corrispondenza tra formulazioni impiegate, disciplina nazionale di recepimento e allegato II aggiornato, tenendo conto che la fonte UE impone agli Stati un risultato di armonizzazione ma lascia loro margini sulle modalità di trasposizione.