Regolamento (UE) 2021/1353

Regolamento delegato (UE) 2021/1353: designazione di laboratori ufficiali non accreditati per tutti i metodi

Il regolamento delegato integra il regolamento (UE) 2017/625 in materia di controlli ufficiali e altre attività ufficiali. La sua funzione è precisare, in via eccezionale e condizionata, quando le autorità competenti possono designare come laboratori ufficiali soggetti che non dispongono dell’accreditamento per tutti i metodi di analisi, prova o diagnosi che impiegano.

La disciplina nasce dall’esigenza di conciliare l’affidabilità dei risultati di laboratorio con le difficoltà pratiche e l’onerosità dell’accreditamento completo, soprattutto in alcuni settori tecnicamente complessi. Il regolamento richiama inoltre il quadro dell’articolo 41 del regolamento (UE) 2017/625, che attribuisce alla Commissione il potere di specificare tali casi e condizioni.

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda la designazione dei laboratori ufficiali da parte delle autorità competenti degli Stati membri nell’ambito dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali disciplinate dal regolamento (UE) 2017/625.

I settori espressamente interessati sono:

• materiali a contatto con gli alimenti;
• additivi alimentari;
• enzimi alimentari;
• aromatizzanti;
• additivi per mangimi;
• sanità delle piante.

Per il settore della sanità delle piante, l’articolo 3 si applica solo a decorrere dal 29 aprile 2022, in coerenza con la decorrenza prevista per le norme del regolamento base in materia di accreditamento dei laboratori ufficiali.

Disciplina generale nei settori alimentari e dei mangimi

L’articolo 2 consente alle autorità competenti di designare come laboratori ufficiali laboratori che non soddisfano le condizioni di accreditamento di cui all’articolo 37, paragrafo 4, lettera e), del regolamento (UE) 2017/625 per tutti i metodi da essi impiegati.

La deroga è subordinata a due condizioni cumulative:

• il laboratorio deve applicare un sistema di assicurazione della qualità idoneo a garantire che l’utilizzo dei metodi non accreditati produca risultati attendibili;
• i metodi non accreditati devono essere caratterizzati dai criteri pertinenti di cui all’allegato III del regolamento (UE) 2017/625.

La norma copre i settori dei materiali a contatto con gli alimenti, degli additivi alimentari, degli enzimi alimentari, degli aromatizzanti e degli additivi per mangimi.

Regime specifico per la sanità delle piante

L’articolo 3 disciplina in modo più rigoroso la designazione nel settore fitosanitario. Anche qui è possibile designare laboratori non accreditati per tutti i metodi impiegati, ma solo se ricorrono tre condizioni:

• adozione di un sistema di assicurazione della qualità che assicuri l’attendibilità dei risultati ottenuti con metodi non accreditati;
• caratterizzazione dei metodi non accreditati secondo i criteri pertinenti del settore della sanità delle piante di cui all’allegato III del regolamento (UE) 2017/625;
• preesistente accreditamento del laboratorio per almeno uno dei metodi elencati nell’allegato, da utilizzarsi su un organismo nocivo appartenente allo stesso gruppo di organismi del patogeno per il quale è impiegato il metodo non accreditato.

Il riferimento ai gruppi di organismi è rilevante: il regolamento menziona nematodi, batteri, funghi e oomiceti, virus, viroidi e fitoplasmi, nonché insetti e acari.

Allegato: categorie di metodi per la sanità delle piante

L’allegato individua le categorie di metodi considerate ai fini dell’articolo 3. Le principali categorie sono:

• metodi di baiting, isolamento ed estrazione, inclusi metodi su piastra e metodi per l’estrazione dell’organismo bersaglio dalla matrice;
• metodi morfologici e morfometrici;
• metodi di valutazione della patogenicità;
• metodi biochimici, inclusa l’elettroforesi enzimatica e il R-PAGE;
• metodi di fingerprinting, inclusi profilo proteico, profilo degli acidi grassi, profilo del DNA e MALDI-TOF;
• metodi molecolari, inclusi PCR convenzionale, Real Time PCR, LAMP, RPA, NGS e DNA barcoding;
• metodi sierologici, inclusi immunofluorescenza, ELISA e microscopia elettronica immunoassorbente.

Entrata in vigore e applicazione

L’articolo 4 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. L’applicazione dell’articolo 3 è differita al 29 aprile 2022.

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di atti di recepimento.