Regolamento (UE) 2016/621

Modifica dell’allegato VI del regolamento cosmetici per l’ossido di zinco

Il regolamento (UE) 2016/621 della Commissione interviene sul regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici per adeguarne l’allegato VI al progresso tecnico e scientifico. Il provvedimento si fonda sull’articolo 31, paragrafo 2, del regolamento cosmetici e tiene conto dei pareri del comitato scientifico competente in materia di sicurezza dei consumatori, che hanno valutato la sicurezza dell’ossido di zinco in forma non-nano e nano come filtro UV.

Contesto scientifico e finalità dell’intervento

Dai considerando emerge che il vecchio parere scientifico riconosceva, in linea generale, la non tossicità dell’ossido di zinco, ma segnalava la necessità di ulteriori dati sulla forma nano e sulla sicurezza per inalazione. Il CSSC ha successivamente concluso che le nanoparticelle di ossido di zinco, alle condizioni definite nel parere, sono sicure fino al 25% come filtro UV nei prodotti solari e, più in generale, nei prodotti cosmetici destinati all’applicazione cutanea. Rimane invece esclusa, per ragioni di sicurezza respiratoria, l’utilizzazione in prodotti spray o comunque in applicazioni che possano esporre i polmoni del consumatore per inalazione.

Ambito materiale della modifica

La modifica riguarda esclusivamente l’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009, cioè l’elenco dei filtri UV consentiti e delle relative condizioni d’impiego. Il regolamento introduce due distinte voci per la stessa sostanza:

• ossido di zinco non-nano;
• ossido di zinco in forma nano. Per entrambe le forme è fissato un limite massimo di concentrazione del 25% nella preparazione pronta per l’uso. Il testo precisa inoltre che, se le due forme sono utilizzate congiuntamente, la somma complessiva non può superare tale soglia.

Condizioni specifiche per la forma nano

La disciplina della forma nano è più dettagliata e vincolata a parametri tecnici precisi. Sono ammessi soltanto nanomateriali che rispettino le caratteristiche indicate nell’allegato, in particolare quanto a purezza, struttura cristallina, aspetto fisico, distribuzione dimensionale numerica, solubilità e tipologia di rivestimento. I rivestimenti consentiti sono tassativamente elencati e comprendono solo trietossi-caprililsilano, dimeticone, dimetossi-difenil-silano-trietossi-caprililsilano cross-polimero e ottiltrietossisilano.

Divieto di impiego in applicazioni con rischio di inalazione

Sia l’ossido di zinco non-nano sia quello nano non possono essere impiegati in applicazioni che possano comportare esposizione dei polmoni dell’utilizzatore finale per inalazione. Questa clausola è centrale per escludere l’uso in prodotti spray o in formulazioni analoghe idonee a generare esposizione respiratoria.

Entrata in vigore ed efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Essendo un regolamento, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, senza necessità di recepimento nazionale.