Regolamento (UE) 2023/2583

Autorizzazione dell’L-isoleucina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2583 della Commissione autorizza l’L-isoleucina prodotta mediante fermentazione con Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 come additivo per mangimi destinato a tutte le specie animali. L’intervento si colloca nell’ambito del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e si fonda sulla valutazione scientifica positiva dell’EFSA, che ha riconosciuto la sicurezza dell’additivo e la sua efficacia nutrizionale, con specifiche cautele per l’impiego e la protezione degli utilizzatori.

Contesto e valutazione scientifica

La Commissione richiama che, ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata domanda di autorizzazione della L-isoleucina prodotta da Corynebacterium glutamicum KCCM 80185, con documentazione conforme ai requisiti richiesti. Nei pareri del 10 novembre 2021 e del 21 marzo 2023, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la sostanza è sicura per le specie bersaglio, i consumatori e l’ambiente. L’Autorità ha tuttavia evidenziato il pericolo in caso di inalazione per le persone che la manipolano e ha segnalato la necessità di cautela quando l’additivo è somministrato anche tramite acqua di abbeveraggio.

Ambito di autorizzazione

L’autorizzazione riguarda una sostanza classificata nella categoria degli "additivi nutrizionali" e nel gruppo funzionale degli "aminoacidi, loro sali e analoghi". Essa copre tutte le specie animali e consente l’uso sia nei mangimi sia nell’acqua di abbeveraggio. Il regolamento non introduce esclusioni settoriali o territoriali specifiche, ma vincola l’uso al rispetto delle condizioni contenute nell’allegato.

Condizioni tecniche di impiego

L’allegato descrive l’additivo come polvere con un tenore minimo di L-isoleucina del 90% sulla sostanza secca, derivata da fermentazione con Corynebacterium glutamicum KCCM 80185. Per l’uso pratico, le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico;
• la stabilità nell’acqua.

È inoltre espressamente previsto che l’additivo possa essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio. Il testo non fissa un tenore massimo di impiego.

Etichettatura e avvertenze

L’etichetta dell’additivo e della premiscela deve riportare due elementi essenziali:

• l’avvertenza secondo cui, in caso di supplementazione con L-isoleucina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, occorre tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri;
• il tenore di L-isoleucina.

Queste prescrizioni rispondono alle preoccupazioni evidenziate dall’EFSA circa la somministrazione simultanea per via orale tramite mangimi e acqua.

Protezione degli utilizzatori

La Commissione ritiene necessarie misure di protezione per prevenire effetti nocivi sulla salute degli utilizzatori. Gli operatori del settore dei mangimi devono quindi adottare procedure operative e misure organizzative per ridurre i rischi connessi alla manipolazione dell’additivo e delle premiscele. Qualora tali rischi non possano essere eliminati in altro modo, l’impiego deve avvenire con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie.

Metodi di analisi

L’allegato contiene anche le indicazioni sui metodi analitici per l’identificazione e la quantificazione della L-isoleucina. Per l’identificazione nell’additivo è richiamata la monografia "L-isoleucine" del Food Chemical Codex. Per la quantificazione sono previsti metodi di cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica o fotometrica, con specificazioni differenziate per additivo, premiscele, mangimi composti e acqua.

Durata dell’autorizzazione ed entrata in vigore

Il periodo di autorizzazione termina l’11 dicembre 2033. L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.