Regolamento (UE) 2024/2209

Modifica dell’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi "Hydrogen Peroxide Family 1"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2024/2209 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già rilasciata alla famiglia di biocidi "Hydrogen Peroxide Family 1". L’atto dà seguito ai pareri dell’ECHA e del comitato sui biocidi e mira a recepire modifiche amministrative e minori richieste dal titolare, mantenendo ferma la conclusione che le condizioni dell’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 continuano a essere soddisfatte.

Base giuridica e rapporto con gli atti precedenti

La Commissione fonda l’intervento sull’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, nonché sulla disciplina procedurale del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 relativa alle modifiche delle autorizzazioni dei biocidi. Il regolamento modifica il precedente regolamento di esecuzione (UE) 2022/1423, con il quale era stata rilasciata l’autorizzazione dell’Unione alla società Ecolab Deutschland GmbH per la famiglia di biocidi in oggetto.

Iter delle modifiche esaminate

Il testo ricostruisce il percorso amministrativo e tecnico delle richieste presentate dal titolare:

• il 28 settembre 2022 è stata notificata una modifica amministrativa, iscritta nel registro con numero BC-RU080137-08, relativa all’aggiunta di denominazioni commerciali per cinque biocidi, all’aggiunta di quattro fabbricanti e alla modifica di dati amministrativi di due fabbricanti;
• il 13 ottobre 2022 è stata presentata una domanda di modifica minore, registrata con numero BC-SX080682-96, per estendere la durata di conservazione da 6 a 18 mesi per i prodotti del meta SPC 8;
• il 5 dicembre 2022 è stata presentata una ulteriore domanda di modifica minore, registrata con numero BC-SR082474-07, per aggiungere diversi materiali e dimensioni di imballaggio, un nuovo materiale delle salviette e rimuovere un materiale di imballaggio per i prodotti del meta SPC 1.

L’ECHA ha trasmesso alla Commissione, rispettivamente il 4 novembre 2022 e l’11 ottobre 2023, i pareri sulle modifiche amministrative e minori, nonché le revisioni del sommario delle caratteristiche del biocida e della relazione di valutazione. Il 10 novembre 2023 l’Agenzia ha inoltre trasmesso la versione consolidata del sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali.

Effetto normativo dell’atto

L’articolo 1 dispone la sostituzione integrale dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2022/1423. La Commissione precisa che, salvo le modifiche amministrative e minori, tutte le altre informazioni del sommario delle caratteristiche della "Hydrogen Peroxide Family 1" restano invariate. La sostituzione integrale dell’allegato serve anche a facilitare l’accesso alla versione consolidata definitiva del documento, che deve essere pubblicata dall’ECHA.

Struttura dell’allegato: informazioni generali della famiglia

L’allegato contiene un sommario molto dettagliato delle caratteristiche del prodotto per la famiglia di biocidi. La famiglia è identificata come "Hydrogen Peroxide Family 1" e comprende tipi di prodotto 1, 2, 3 e 4:

• tipo di prodotto 1: igiene umana;
• tipo di prodotto 2: disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o su animali;
• tipo di prodotto 3: igiene veterinaria;
• tipo di prodotto 4: settore dell’alimentazione umana e animale.

Il titolare dell’autorizzazione è Ecolab Deutschland GmbH, con sede a Monheim am Rhein, e l’autorizzazione porta il numero EU-0024303-0000, con validità fino al 31 agosto 2032.

Principio attivo, fabbricanti e composizione

Il principio attivo è il perossido di idrogeno. L’allegato riporta anche un elenco esteso di fabbricanti del prodotto e del principio attivo, con relativi siti di fabbricazione ubicati in vari Stati membri e in paesi terzi. Sono inoltre indicate le composizioni qualitative e quantitative di ciascun meta SPC, con percentuali di perossido di idrogeno e, a seconda del prodotto, sostanze non attive come n-propanolo, acido citrico monoidrato, fenossietanolo, sodio laurilsolfato, tensioattivi e altri coformulanti.

Meta SPC e usi autorizzati

L’allegato articola l’autorizzazione in 12 meta SPC, ciascuno con propri usi, formulazioni, classi di utilizzatori, tempi di contatto, dosaggi, imballaggi e misure di rischio.

Meta SPC 1

Riguarda un prodotto per la disinfezione di camere bianche nel settore delle scienze della vita, per uso professionale, con applicazione a spruzzo, con panno o con salviette impregnate. Sono previsti tempi di contatto differenziati per batteri, lieviti, funghi, virus e spore batteriche. La formulazione è pronta all’uso, con uso in ambienti interni, fino a due applicazioni al giorno per stanza, e con obbligo di occhiali di protezione; per il lavaggio con lavapavimenti e secchio è richiesto anche un APVR con fattore di protezione 10.

Meta SPC 2

Riguarda disinfezione di superfici industriali e di superfici a contatto con gli alimenti nell’industria alimentare e delle bevande, con spruzzatura, lavaggio e sistemi chiusi. È prevista una formulazione pronta all’uso al 1% di perossido di idrogeno, con uso professionale. Il testo dettaglia tempi di contatto, frequenze, confezioni e misure di mitigazione, tra cui limiti all’area trattata rispetto al volume dell’ambiente nella spruzzatura di aree grandi.

Meta SPC 3

Riguarda l’uso in ambito alimentare con perossido di idrogeno al 35-36,75%, in particolare per disinfezione di superfici a contatto con alimenti mediante immersione automatica o spruzzatura in sistema chiuso e per la pulizia in loco (CIP). L’allegato impone misure stringenti: ventilazione locale, divieto di scarico in acque reflue o canali aperti, misurazioni periodiche delle emissioni e DPI per le operazioni di manutenzione. Sono previste anche indicazioni specifiche per l’uso in impianti di confezionamento asettico.

Meta SPC 4

Riguarda l’igiene veterinaria, in particolare l’immersione dei capezzoli prima della mungitura. Il prodotto contiene 1,4-1,61% di perossido di idrogeno con coformulanti detergenti e ha durata di conservazione di 18 mesi a 0-25 °C. Le istruzioni richiedono applicazione manuale con bicchiere per immersione o schiuma, senza risciacquo, e misure di prudenza contro schizzi e trasferimento da mani a occhi.

Meta SPC 5

È dedicato alla disinfezione di camere bianche e aree sanitarie, nonché di superfici a contatto e non con alimenti, con una formulazione all’1,5% di perossido di idrogeno. Comprende impieghi molto ampi in ambienti sanitari, aree di degenza e ambulatori, con diversi metodi di applicazione: spruzzatura, pulizia con panni/salviette, lavaggio con strofinaccio e secchio. Sono presenti indicazioni per disinfezione ordinaria e straordinaria, tempi di contatto differenziati e specifiche misure di mitigazione, tra cui limiti dimensionali delle superfici nella spruzzatura. Per il prodotto sono indicate temperatura di stoccaggio 0-35 °C e validità di 18 mesi.

Meta SPC 6

Riguarda un prodotto con 2-2,3% di perossido di idrogeno e 17,5% di n-propanolo, destinato alla disinfezione di piccole superfici industriali e di superfici a contatto con alimenti nell’industria alimentare, mediante spruzzatura. I tempi di contatto sono brevi, con uso fino a 3-4 volte al giorno a seconda dell’impiego. Le misure di sicurezza insistono su protezione oculare, prevenzione di fonti di accensione e condizioni di stoccaggio in luogo fresco e ventilato.

Meta SPC 7

Riguarda un concentrato solubile con 4,95-5,45% di perossido di idrogeno e coformulanti acidi e tensioattivi, per disinfezione di superfici sanitarie e istituzionali, anche a contatto con alimenti, con diluizioni al 1,5%, 2%, 3%, 4% e 5%. Sono previste procedure di diluizione dettagliate e requisiti di ventilazione tecnica, uso di guanti chimico-resistenti e occhiali di protezione. Il prodotto è destinato a usi professionali e la scheda riporta una validità di 18 mesi a 0-25 °C, con protezione dal gelo.

Meta SPC 8

Riguarda salviette impregnate pronte all’uso con 1% di perossido di idrogeno per superfici industriali, alimentari e sanitarie. Le salviette si usano in un’unica fase di pulizia e disinfezione, senza risciacquo, con obbligo di chiusura del contenitore e smaltimento delle salviette usate in contenitori chiusi. La validità è di 18 mesi e la conservazione avviene tra 0 e 35 °C, con protezione dal gelo.

Meta SPC 9

È un concentrato solubile al 7% di perossido di idrogeno con acido fosforico, acido nitrico e altri coformulanti, destinato alla disinfezione di superfici in ambito sanitario, istituzionale/commerciale e alimentare. Comprende sia superfici non a contatto con alimenti sia superfici a contatto, mediante panni, lavapavimenti, spruzzatura e dispositivi montati a parete. Le diluizioni previste sono 1,5%, 2%, 3%, 4% e 5%; l’uso richiede guanti e occhiali di protezione, con conservazione a 0-25 °C, protezione dal gelo e validità di 18 mesi.

Meta SPC 10

Riguarda un detergente per le mani igienizzante a base di 1,4-1,61% di perossido di idrogeno, destinato esclusivamente al lavaggio igienizzante delle mani nel settore alimentare e delle bevande. L’uso è diretto sulla pelle, con 3 ml per applicazione, 1-10 volte al giorno, e risciacquo con acqua corrente per circa 30 secondi. Le indicazioni generali prescrivono di evitare schizzi e trasferimento da mani a occhi, con stoccaggio tra 0 e 25 °C e validità di 18 mesi.

Meta SPC 11

Riguarda salviette impregnate pronte all’uso al 1,5% di perossido di idrogeno per camere bianche e ambienti sanitari, comprese superfici a contatto con alimenti. Sono previste applicazioni su superfici, materiali e apparecchiature, con particolare attenzione a batteri, lieviti, funghi, virus, spore batteriche, Clostridium difficile e micobatteri, e con differenziazione tra disinfezione ordinaria e uso in aree sanitarie. Il prodotto si conserva a 0-35 °C, con protezione dal gelo e validità di 18 mesi.

Meta SPC 12

Riguarda salviette impregnate pronte all’uso al 2-2,3% di perossido di idrogeno e 17,5% di n-propanolo per superfici industriali e alimentari, con uso in aree ristoro, bagni e stabilimenti alimentari. Le istruzioni prevedono uso su superficie asciutta, senza risciacquo, con conservazione tra 0 e 30 °C, lontano da calore e fonti di ignizione, in luogo fresco e ben ventilato, e validità di 12 mesi.

Classificazione pericoli e misure di prudenza

L’allegato riporta, per ciascun meta SPC, la classificazione di pericolo e i consigli di prudenza secondo la disciplina CLP. Alcuni prodotti sono classificati come irritanti oculari o corrosivi per i metalli; altri presentano pericoli più marcati, come irritazione cutanea, gravi lesioni oculari, tossicità per ingestione o inalazione, infiammabilità o proprietà comburenti. Le misure di prudenza includono, a seconda dei casi, uso di occhiali, guanti e indumenti protettivi, protezione contro fonti di accensione, ventilazione adeguata, evitare di respirare vapori o aerosol, conservazione sotto chiave e smaltimento conforme alla normativa nazionale.

Pronto soccorso, tutela ambientale e smaltimento

Le sezioni comuni dei meta SPC dettano istruzioni di primo soccorso per contatto con occhi, pelle, ingestione e inalazione, con raccomandazione di consultare un medico o un centro antiveleni in presenza di sintomi o in caso di esposizioni gravi. Sul piano ambientale, è richiesto di evitare il contatto con suolo e acque superficiali o sotterranee e di predisporre, ove opportuno, mezzi di contenimento attorno ai recipienti di stoccaggio. Per lo smaltimento, il riciclaggio è preferito ove possibile; in difetto, lo smaltimento deve avvenire secondo la normativa nazionale in strutture autorizzate, con analoga disciplina per gli imballaggi contaminati.