Regolamento (UE) 2026/549

Rinnovo dell’autorizzazione del preparato DSM 11798 della famiglia delle Eggerthellaceae

Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/549 rinnova l’autorizzazione, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, di un preparato del ceppo batterico DSM 11798 della famiglia delle Eggerthellaceae come additivo per mangimi. Il prodotto è qualificato come additivo tecnologico, nel gruppo funzionale delle sostanze per la riduzione della contaminazione dei mangimi dalle micotossine, e riguarda suini, pollame e uccelli ornamentali.

La Commissione fonda il rinnovo sul parere EFSA del 20 marzo 2025, che conferma la sicurezza del preparato alle condizioni autorizzate per animali, consumatori e ambiente, escludendo la necessità di una nuova valutazione dell’efficacia in assenza di modifiche della formulazione o delle condizioni di autorizzazione originarie.

Contesto normativo e presupposti del rinnovo

Il regolamento si inserisce nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione e il rinnovo degli additivi per mangimi. La domanda di rinnovo è stata presentata ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 1, e corredata delle informazioni richieste dall’articolo 14, paragrafo 2.

Nei considerando, la Commissione richiama anche il fatto che il laboratorio di riferimento ha ritenuto ancora validi i precedenti esiti sulla metodologia di analisi; per tale ragione non è stata richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005.

Sicurezza, classificazione e misure di protezione

L’EFSA ha concluso che il preparato resta sicuro per suinetti, suini da ingrasso e tutte le specie avicole, nonché per i consumatori e per l’ambiente. Ha tuttavia evidenziato che il prodotto non è irritante per la pelle o per gli occhi, ma deve essere considerato un potenziale sensibilizzante cutaneo e delle vie respiratorie; qualsiasi esposizione cutanea o respiratoria è ritenuta rischiosa.

Per questo la Commissione sottolinea la necessità di misure di protezione adeguate a tutela degli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele, lasciando impregiudicate le ulteriori prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori previste dal diritto dell’Unione.

Abrogazione delle precedenti autorizzazioni

Con il nuovo rinnovo vengono abrogati due atti precedenti:

• il regolamento di esecuzione (UE) n. 1016/2013, relativo all’autorizzazione per i suini;
• il regolamento di esecuzione (UE) 2017/930, relativo all’autorizzazione per tutte le specie avicole.

L’effetto è quello di sostituire il precedente quadro autorizzatorio con un’unica autorizzazione rinnovata, disciplinata dal presente regolamento e dal relativo allegato.

Disciplina transitoria

Poiché non emergono motivi di sicurezza tali da richiedere l’applicazione immediata delle nuove condizioni, il regolamento prevede un regime transitorio articolato per stock già prodotti ed etichettati secondo la disciplina previgente.

In particolare:

• il preparato e le premiscele contenenti l’additivo, destinati a suini e a tutte le specie avicole, prodotti ed etichettati prima del 5 ottobre 2026, possono restare sul mercato e essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 5 aprile 2027, possono restare sul mercato e essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte;
• i mangimi composti e le materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare, prodotti ed etichettati prima del 5 aprile 2028, possono restare sul mercato e essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.

Contenuto tecnico dell’allegato

L’allegato specifica i dati essenziali dell’autorizzazione. L’additivo è identificato con il numero 1m01 ed è descritto come preparato del ceppo batterico DSM 11798 della famiglia delle Eggerthellaceae, contenente almeno 5 × 10^9 CFU/g di additivo, in forma solida.

Per il controllo analitico sono previsti:

• il conteggio del ceppo mediante metodo della semina per inclusione in agar VM integrato con oxyrase;
• l’identificazione mediante sequenziamento del DNA o elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE), secondo CEN/TS 17697.

L’allegato prescrive inoltre che nelle istruzioni per l’uso siano indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

Condizioni d’uso e obblighi per gli operatori

L’additivo deve essere impiegato solo in mangimi già conformi alle norme dell’Unione in materia di micotossine previste dalla disciplina sulle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali.

È altresì consentita la combinazione con specifici coccidiostatici, nel rispetto delle rispettive autorizzazioni:

• narasina/nicarbazina;
• salinomicina sodica;
• monensin sodico;
• cloridrato di robenidina;
• diclazuril;
• narasina;
• nicarbazina.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele; se tali rischi non possono essere eliminati, devono essere usati dispositivi di protezione individuale per pelle e vie respiratorie.

Durata e applicazione

Il periodo di autorizzazione scade il 5 aprile 2036. Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri, come avviene per i regolamenti UE.