Regolamento (UE) 2023/2456

Mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva clofentezina

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2456 della Commissione dispone il mancato rinnovo dell’approvazione della clofentezina nell’ambito della disciplina UE sui prodotti fitosanitari. La decisione si fonda sul regolamento (CE) n. 1107/2009 e deriva dall’esito della procedura di rinnovo, nel corso della quale sono emersi motivi di preoccupazione non superati dal richiedente.

Contesto e motivazione della decisione

La clofentezina era stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE ed era quindi considerata approvata a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 ed elencata nel regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. Il suo periodo di approvazione era in scadenza il 31 dicembre 2023 e il rinnovo era stato avviato con domanda presentata a Spagna, quale Stato membro relatore, e ai Paesi Bassi, quale Stato membro correlatore, secondo la procedura applicabile. L’EFSA, nelle conclusioni del 29 luglio 2021, ha individuato criticità rilevanti: proprietà di interferente endocrino con possibili effetti nocivi per l’uomo, rischio a lungo termine elevato per volatili e mammiferi selvatici, impossibilità di completare pienamente la valutazione del rischio per consumatori e artropodi non bersaglio e impossibilità di proporre limiti massimi di residui sulla base dei dati disponibili.

Valutazione della deroga per emergenze fitosanitarie

La Commissione ha esaminato anche la possibile applicazione della deroga di cui all’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Tuttavia, non è stata rilevata una grave emergenza fitosanitaria e sono stati ritenuti disponibili anche metodi non chimici, oltre a una possibile combinazione di mezzi chimici e non chimici per il controllo degli organismi nocivi. Per questo motivo, la deroga non è stata considerata applicabile.

Conseguenze normative: esclusione dall’elenco UE e revoca delle autorizzazioni

In coerenza con tali esiti, la Commissione ha stabilito il mancato rinnovo dell’approvazione e ha modificato il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 sopprimendo la riga relativa alla clofentezina. Gli Stati membri devono revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza entro l’11 maggio 2024. Se viene concesso un periodo di tolleranza ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, esso deve comunque terminare entro l’11 novembre 2024.

Entrata in vigore e ulteriori possibilità procedurali

Il regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. La Commissione precisa espressamente che il regolamento non impedisce la presentazione di una nuova domanda di approvazione della clofentezina ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.