Regolamento (UE) 2023/6

Autorizzazione del nuovo alimento a base di proteine di pisello e riso fermentate con miceli di Shiitake

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/6 della Commissione autorizza la commercializzazione nell'Unione della proteina derivata da pisello e da riso fermentata dai miceli di Lentinula edodes (fungo Shiitake) come nuovo alimento. L'intervento si colloca nel quadro del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti e trae fondamento dal parere favorevole dell'EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro alle condizioni d'uso proposte.

Contesto normativo e iter di valutazione

La Commissione richiama che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato. L'elenco è istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. La domanda è stata presentata da MycoTechnology, Inc. il 12 dicembre 2019 e riguardava l'uso del nuovo alimento in numerose categorie merceologiche destinate alla popolazione generale. In parallelo, il richiedente ha chiesto la tutela di studi e dati scientifici relativi alla descrizione del processo produttivo e alle analisi composizionali.

Valutazione di sicurezza e presupposti dell'autorizzazione

La Commissione ha richiesto il parere dell'EFSA il 22 aprile 2020; il parere scientifico è stato adottato il 28 febbraio 2022. L'Autorità ha concluso che il nuovo alimento è sicuro nelle condizioni d'uso proposte e che tale conclusione si fonda sugli studi e sui dati contenuti nel fascicolo del richiedente. La Commissione ha quindi ritenuto soddisfatte le condizioni dell'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 per l'autorizzazione all'immissione sul mercato.

Tutela dei dati e periodo di esclusiva

In base agli articoli 26 e 27 del regolamento (UE) 2015/2283, la Commissione riconosce la protezione dei dati scientifici presentati da MycoTechnology, Inc. Di conseguenza, per cinque anni dall'entrata in vigore del regolamento, solo tale società è autorizzata a commercializzare il nuovo alimento, salvo che un operatore successivo ottenga una propria autorizzazione senza riferimento ai dati protetti oppure con il consenso del titolare. Il termine di tutela dei dati è indicato nell'allegato come 24 gennaio 2028.

Condizioni di impiego e categorie alimentari autorizzate

L'allegato modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 inserendo il nuovo alimento nella tabella dei nuovi alimenti autorizzati con specifici livelli massimi di utilizzo. Sono previste, tra le altre, le seguenti destinazioni d'uso:

• prodotti da forno, pane, panini, crostini e pizza: 5 g/100 g;
• cereali da prima colazione e barrette ai cereali: 33 g/100 g;
• bevande a base di frutta e di verdura: 20 g/100 ml;
• bevande in polvere pronte da miscelare: 93 g/100 g;
• prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari e sostituti di un pasto per il controllo del peso non a base di latte: 11 g/100 g;
• prodotti sostitutivi della carne: 40 g/100 g;
• bevande a base di latte e sostituti di singoli pasti per il controllo del peso: 1 g/100 g.

Etichettatura

Il regolamento impone un'indicazione specifica in etichetta: la denominazione del nuovo alimento figurante sui prodotti che lo contengono deve essere "Proteina derivata da pisello e da riso fermentata dai miceli di fungo Shiitake". Tale prescrizione si aggiunge alle regole generali in materia di informazione al consumatore applicabili ai prodotti alimentari contenenti nuovi alimenti.

Specifiche tecniche del prodotto

La tabella 2 dell'allegato inserisce le specifiche del nuovo alimento. Il prodotto è ottenuto fermentando una miscela composta per il 65% da concentrati di proteina di pisello e per il 35% da concentrati di proteina di riso mediante miceli di Lentinula edodes, seguita da trattamento termico ed essiccazione fino a ottenere una polvere. Sono stabiliti limiti analitici per composizione, micotossine, metalli pesanti e criteri microbiologici, tra cui:

• proteine almeno 75,0% sul peso secco;
• umidità non superiore a 7,0%;
• grassi totali non superiori a 10,0%;
• ceneri non superiori a 10,0%;
• carboidrati non superiori a 15,0%;
• aflatossine totali inferiori a 3,0 μg/kg;
• limiti per arsenico, cadmio, piombo e mercurio;
• assenza di Salmonella spp. e Listeria monocytogenes in 25 g.

Entrata in vigore e portata giuridica

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Come tipico degli atti di questo tipo, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno Stato membro. Inoltre, la disciplina non impedisce a richiedenti successivi di presentare nuove domande di autorizzazione sul medesimo nuovo alimento, purché non si avvalgano dei dati protetti o ottengano il consenso di MycoTechnology, Inc.