Regolamento (UE) 2023/7

Latto-N-tetraosio (LNT) prodotto da ceppi derivati di Escherichia coli BL21(DE3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/7 della Commissione autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione del latto-N-tetraosio (LNT) prodotto da ceppi derivati di E. coli BL21(DE3) quale nuovo alimento, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283. La decisione si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto l’LNT sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie indicate.

Contesto normativo e procedimento

Il regolamento ricorda che, ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283, solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere commercializzati. L’elenco è stato istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. Il richiedente, Chr. Hansen A/S, ha presentato domanda il 22 maggio 2020 ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283; la Commissione ha chiesto la valutazione dell’EFSA il 27 gennaio 2021 e l’Autorità ha adottato il parere il 23 marzo 2022.

Valutazione di sicurezza e basi scientifiche

L’EFSA ha concluso che l’LNT è sicuro per gli usi proposti. Le conclusioni si basano su una serie di studi e dati scientifici relativi, in particolare, alla validazione dei metodi analitici MS, NMR e HPAEC-PAD, alla determinazione dell’identità dell’LNT e dei sottoprodotti carboidratici, alla descrizione e caratterizzazione dei ceppi geneticamente modificati impiegati nella fermentazione, nonché su studi tossicologici e genotossicologici (retromutazione batterica, micronucleo in vitro, tossicità orale a 7 e 90 giorni nei ratti). Tali elementi sono stati ritenuti indispensabili per la valutazione del nuovo alimento.

Protezione dei dati e esclusiva temporanea

La Commissione ha riconosciuto che i dati e gli studi scientifici del fascicolo soddisfano i requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e sono pertanto protetti ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1. Ne deriva una tutela di cinque anni: dal 24 gennaio 2023 e fino al 24 gennaio 2028 solo Chr. Hansen A/S può commercializzare il nuovo alimento sulla base di questa autorizzazione, salvo che un richiedente successivo ottenga un’autorizzazione autonoma senza riferirsi ai dati protetti o con il consenso della società.

Condizioni d’uso nelle diverse categorie alimentari

L’allegato al regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, come modificato, stabilisce i livelli massimi di impiego dell’LNT per categoria. Sono previste condizioni specifiche per formule per lattanti e di proseguimento, alimenti a base di cereali e alimenti per la prima infanzia, bevande a base di latte e prodotti analoghi per bambini nella prima infanzia, alimenti a fini medici speciali per lattanti e bambini nella prima infanzia, alimenti a fini medici speciali per la popolazione generale e integratori alimentari.

Etichettatura e avvertenze per gli integratori alimentari

La denominazione da riportare in etichetta è "latto-N-tetraosio". Per gli integratori alimentari contenenti LNT è richiesta un’avvertenza specifica: non devono essere consumati da bambini di età inferiore a tre anni e non devono essere utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di LNT. La misura risponde alla necessità di informare correttamente il consumatore in coerenza con le condizioni d’uso valutate dall’EFSA.

Specifiche tecniche del nuovo alimento

L’LNT è definito come una polvere purificata e concentrata di colore bianco-biancastro, ottenuta mediante fermentazione microbica. Il testo ne fissa la composizione chimica, la provenienza biologica e i parametri di qualità: contenuto minimo di LNT, limiti per lattosio, LNT2, pLNH, zuccheri residui, umidità, ceneri, proteine residue, contaminanti chimici e criteri microbiologici. Queste specifiche sono inserite nella tabella delle specifiche dell’elenco UE dei nuovi alimenti.

Entrata in vigore e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Per i professionisti del settore alimentare, la conseguenza pratica è la possibilità di immettere sul mercato l’LNT solo nel rispetto delle condizioni autorizzate, delle specifiche tecniche, dei requisiti di etichettatura e, per il periodo di tutela, delle limitazioni derivanti dalla protezione dei dati a favore di Chr. Hansen A/S.