Regolamento (UE) 2023/4

Autorizzazione della polvere di funghi contenente vitamina D2 come nuovo alimento

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/4 della Commissione autorizza la polvere di funghi contenente vitamina D2 quale nuovo alimento ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283 e ne dispone l’inserimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti. L’intervento si fonda sul parere scientifico favorevole dell’EFSA, che ha ritenuto il prodotto sicuro per gli usi e i livelli d’impiego proposti.

Contesto normativo e iter autorizzativo

Il regolamento (UE) 2015/2283 stabilisce che solo i nuovi alimenti autorizzati e iscritti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato. In attuazione di tale disciplina, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

La domanda di autorizzazione è stata presentata il 21 febbraio 2020 da Monterey Mushrooms Inc. Originariamente essa comprendeva vari usi del nuovo alimento, inclusi alcuni impieghi negli integratori alimentari destinati ai lattanti di età compresa tra 7 e 11 mesi; tuttavia, durante la procedura il richiedente ha ritirato tale parte della domanda. La Commissione ha poi investito l’EFSA della valutazione scientifica, culminata nel parere del 26 aprile 2022.

Sicurezza del nuovo alimento e fondamento dell’autorizzazione

Secondo il parere scientifico richiamato dal regolamento, la polvere di funghi contenente vitamina D2 è sicura per gli usi e i livelli d’uso proposti. La Commissione considera pertanto integrati i presupposti dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 per l’autorizzazione all’immissione sul mercato.

Tutela dei dati e esclusiva temporanea del richiedente

Una parte centrale del provvedimento riguarda la tutela dei dati di proprietà industriale presentati a sostegno della domanda. La Commissione riconosce che i dati relativi all’identità del nuovo alimento, ai certificati di analisi, ai dati della partita e alle relazioni di stabilità soddisfano le condizioni dell’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e devono essere protetti ai sensi dell’articolo 27, paragrafo 1.

Ne consegue che, per cinque anni a decorrere dal 24 gennaio 2023, solo Monterey Mushrooms Inc può beneficiare dell’autorizzazione fondata su tali dati. Il regolamento precisa però che tale riserva non impedisce a richiedenti successivi di ottenere un’autorizzazione per lo stesso nuovo alimento se la domanda si basa su informazioni ottenute lecitamente oppure se interviene il consenso del titolare dei dati.

Condizioni di utilizzo e requisiti di etichettatura

L’allegato modificato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 stabilisce le categorie di alimenti in cui il nuovo alimento può essere impiegato e i corrispondenti livelli massimi di vitamina D2. Tra gli impieghi autorizzati figurano, tra gli altri, prodotti sostitutivi del latte, prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari diversi dal latte, cereali da prima colazione e barrette ai cereali, minestre e minestre liofilizzate, siero di latte in polvere, succhi e nettari di frutta/verdura, succhi in polvere, concentrati liquidi, bevande analcoliche per l’esercizio fisico e bevande analcoliche fermentate, alimenti a fini medici speciali, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, sostituti di un pasto per il controllo del peso e integratori alimentari.

Per gli alimenti contenenti la polvere di funghi autorizzata, la denominazione in etichetta deve essere "polvere di funghi trattata con raggi UV contenente vitamina D2". Inoltre, l’etichetta degli integratori alimentari deve riportare che tali prodotti non devono essere assunti da lattanti e da bambini di età inferiore ai tre anni.

Specifiche tecniche e criteri di purezza

Il regolamento inserisce anche le specifiche del nuovo alimento. La polvere è prodotta da funghi Agaricus bisporus in fette o cubetti esposti in modo controllato a irraggiamento UV, quindi disidratati e macinati.

Sono indicati parametri tecnici e limiti di composizione, tra cui:

• contenuto di vitamina D2: 125–375 μg/g;
• umidità: ≤ 7 %;
• ceneri: ≤ 13,5 %;
• attività dell’acqua: < 0,5;
• grassi: ≤ 4,5 %;
• carboidrati totali: ≤ 60 %;
• proteine: ≤ 40 %.

Sono inoltre fissati limiti per metalli pesanti e micotossine e criteri microbiologici, con requisiti di assenza di alcuni patogeni nei campioni previsti. Tali specifiche sono rilevanti per la conformità del prodotto immesso sul mercato.

Modifica del regolamento (UE) 2017/2470 e applicazione

L’inserimento del nuovo alimento nell’elenco UE avviene mediante modifica dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470, sia nella tabella 1 relativa ai nuovi alimenti autorizzati sia nella tabella 2 relativa alle specifiche.

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.