Regolamento (UE) 2017/2469

Requisiti amministrativi e scientifici per le domande di nuovi alimenti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2469 attua l'articolo 13 del regolamento (UE) 2015/2283, disciplinando il contenuto minimo e le modalità di presentazione delle domande di autorizzazione dei nuovi alimenti. La disciplina è funzionale a consentire alla Commissione la verifica di validità della domanda e all'EFSA lo svolgimento di una valutazione del rischio completa e scientificamente robusta.

Ambito di applicazione e definizioni

Il regolamento si applica alle domande di autorizzazione dei nuovi alimenti ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 e alle domande relative a modifiche di autorizzazioni già esistenti, con riguardo a condizioni d'uso, specifiche, requisiti aggiuntivi di etichettatura e obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato. Ai fini del testo, la "domanda" è un fascicolo autonomo completo contenente informazioni e dati scientifici presentati per ottenere l'autorizzazione di un nuovo alimento.

Struttura della domanda e documentazione da presentare

La domanda deve essere presentata per via elettronica alla Commissione e deve includere tre elementi: lettera di accompagnamento, fascicolo tecnico e sintesi del fascicolo. La lettera di accompagnamento segue il modello dell'allegato I. Il fascicolo tecnico comprende i dati amministrativi e i dati scientifici. La sintesi deve contenere, oltre alle informazioni richieste dall'articolo 10, paragrafo 2, lettere a), b) ed e), del regolamento (UE) 2015/2283, anche le ragioni per cui l'uso del nuovo alimento è conforme alle condizioni dell'articolo 7 di tale regolamento.

Per le domande che mirano a modificare condizioni d'uso, specifiche, etichettatura o monitoraggio di un alimento già autorizzato, il richiedente può non presentare tutti i dati previsti dall'articolo 5 del regolamento di esecuzione, purché fornisca una motivazione verificabile dimostrando che la modifica proposta non incide sull'esito della valutazione del rischio già disponibile.

Requisiti amministrativi

L'articolo 4 elenca i dati amministrativi aggiuntivi che devono accompagnare la domanda. Devono essere indicati, tra l'altro:

• il nome e i recapiti del produttore, se diverso dal richiedente;
• il nome e i recapiti della persona responsabile del fascicolo, autorizzata a dialogare con la Commissione;
• la data di presentazione;
• l'indice del fascicolo;
• l'elenco dettagliato dei documenti allegati, con riferimenti a titoli, volumi e pagine;
• le parti da trattare riservatamente, con motivazione verificabile ai sensi dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283 e dell'allegato II;
• le informazioni a supporto del diritto di riferimento a dati protetti da proprietà industriale ai sensi dell'articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283, da inserire in una cartella separata.

Se il processo di produzione contiene dati riservati, deve essere comunque fornita una sintesi non riservata.

Requisiti scientifici e valutazione del rischio

Il fascicolo scientifico deve essere idoneo a consentire una valutazione completa del rischio del nuovo alimento. Il richiedente deve fornire:

• la documentazione sulla procedura e sulla strategia seguite per raccogliere i dati;
• una descrizione della strategia di valutazione della sicurezza e della strategia tossicologica;
• una motivazione per l'inclusione o l'esclusione di studi o informazioni;
• i dati grezzi dei singoli studi, pubblicati e non pubblicati, su richiesta;
• elementi che consentano di valutare anche l'eventuale consumo da parte di gruppi di popolazione diversi da quello originariamente destinatario.

Per ogni studio biologico o tossicologico deve essere chiarito se il materiale di prova sia conforme alle specifiche proposte o esistenti; in caso contrario, occorre dimostrarne la pertinenza rispetto al nuovo alimento oggetto di esame. La valutazione finale deve proporre una conclusione generale sulla sicurezza degli usi previsti, tenendo conto dell'esposizione umana nota o prevedibile.

Nanomateriali ingegnerizzati e qualità delle prove tossicologiche

Quando la domanda riguarda nanomateriali ingegnerizzati di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punti viii) e ix), del regolamento (UE) 2015/2283, il richiedente deve fornire metodologie di analisi per l'individuazione e la caratterizzazione, conformi all'articolo 10, paragrafo 4, di tale regolamento.

Le prove tossicologiche devono essere svolte secondo la direttiva 2004/10/CE; se eseguite al di fuori dell'Unione, devono rispettare i principi OCSE di buona pratica di laboratorio. Il richiedente deve dimostrare la conformità a tali standard e giustificare eventuali scostamenti dai protocolli standard.

Verifica di validità da parte della Commissione

La Commissione verifica senza indugio se la domanda rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 e se soddisfa i requisiti dell'articolo 10, paragrafo 2, di tale regolamento. Può consultare l'EFSA, che deve esprimere un parere entro 30 giorni lavorativi sulla conformità della domanda ai requisiti pertinenti. La Commissione può inoltre chiedere integrazioni al richiedente, concordando il termine per la risposta.

La domanda può essere considerata valida anche se non contiene tutti gli elementi richiesti dagli articoli 3, 4 e 5 del regolamento di esecuzione, purché per ciascun elemento mancante sia stata presentata una motivazione adeguata. La Commissione comunica l'esito a richiedente, Stati membri ed EFSA e, in caso di esito negativo, ne indica le ragioni.

Contenuto del parere dell'EFSA

Il parere dell'Autorità deve coprire in modo strutturato tutti gli elementi essenziali per la valutazione del rischio del nuovo alimento: identità, processo di produzione, composizione, specifiche, storia d'uso o origine, usi e livelli d'uso proposti, assunzione prevista, ADME, informazioni nutrizionali, tossicologiche e allergeniche. Deve inoltre includere una valutazione globale del rischio per gli usi proposti, con evidenza delle incertezze e delle limitazioni rilevanti.

Se l'esposizione alimentare supera il valore guida basato su considerazioni sanitarie emerso dalla valutazione globale, il parere deve dettagliare l'esposizione per categoria alimentare o prodotto alimentare autorizzato o richiesto, indicando il contributo all'esposizione totale. Il parere si conclude con le conclusioni finali sulla sicurezza.

Riservatezza e tutela dei dati

Il sistema delle domande distingue tra riservatezza e tutela dei dati protetti da proprietà industriale. Le richieste di trattare parti del fascicolo come riservate devono essere motivate in modo verificabile e conformi all'articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283 e all'allegato II del regolamento di esecuzione. Quando il processo di produzione contiene informazioni riservate, deve essere presentata una sintesi non riservata.

Le richieste di tutela di dati protetti da proprietà industriale ai sensi dell'articolo 26 del regolamento (UE) 2015/2283 devono essere motivate e accompagnate da una documentazione separata contenente le informazioni a sostegno del diritto di riferimento del richiedente ai dati protetti.

Misure transitorie

Entro il 1o gennaio 2018, gli Stati membri devono comunicare alla Commissione gli elenchi delle domande rientranti nel regime transitorio dell'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 e mettere a disposizione tutte le informazioni ricevute per ciascuna domanda. I richiedenti devono aggiornare tali domande per adeguarle ai requisiti dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e del presente regolamento.

Questi obblighi non si applicano alle domande per le quali, entro il 1o gennaio 2018, sia già stata trasmessa una relazione di valutazione iniziale ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 e non siano state formulate obiezioni motivate entro il termine previsto da tale disposizione. Per le domande di cui all'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, il termine di presentazione è fissato al 1o gennaio 2019.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.