Regolamento (UE) 2017/2468

Requisiti amministrativi e scientifici per gli alimenti tradizionali da paesi terzi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2468 della Commissione attua l'articolo 20 del regolamento (UE) 2015/2283 sui nuovi alimenti, disciplinando nel dettaglio il contenuto delle notifiche e delle domande di autorizzazione relative agli alimenti tradizionali da paesi terzi. Il testo si inserisce nella procedura europea di valutazione di tali alimenti, che si fonda sulla dimostrazione di una storia di uso sicuro e sul controllo della sicurezza da parte della Commissione, degli Stati membri e dell'EFSA.

Ambito e definizioni

Il regolamento si applica alle notifiche e alle domande presentate ai sensi degli articoli 14 e 16 del regolamento (UE) 2015/2283. Ai fini procedurali, definisce in modo autonomo la "notifica" e la "domanda" come fascicoli completi contenenti informazioni e dati scientifici rispettivamente presentati a norma dell'articolo 14 o dell'articolo 16 del regolamento di base.

Struttura della notifica e della domanda

Per la notifica, l'articolo 3 richiede la presentazione elettronica alla Commissione di una lettera di accompagnamento, di un fascicolo tecnico e di una sintesi del fascicolo. Il fascicolo tecnico deve comprendere dati amministrativi e dati scientifici; la sintesi deve dimostrare che l'uso proposto soddisfa le condizioni dell'articolo 7 del regolamento (UE) 2015/2283. Per le domande di autorizzazione, l'articolo 4 prevede una struttura analoga ma più articolata: oltre a lettera di accompagnamento, fascicolo tecnico e sintesi, devono essere incluse le obiezioni debitamente motivate sulla sicurezza e la risposta del richiedente a tali obiezioni. Anche in questo caso la sintesi deve provare il rispetto delle condizioni dell'articolo 7 del regolamento di base.

Dati amministrativi e scientifici richiesti

L'articolo 5 elenca i principali dati amministrativi da allegare, tra cui i contatti della persona responsabile del fascicolo, la data di presentazione, l'indice, l'elenco dettagliato degli allegati e l'indicazione delle parti che si chiede siano trattate in modo riservato ai sensi dell'articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283 e dell'allegato III. L'articolo 6 richiede invece che il fascicolo scientifico consenta di valutare la storia di uso sicuro dell'alimento tradizionale nel paese terzo di provenienza; il richiedente deve inoltre documentare la procedura di raccolta dei dati, descrivere la strategia di valutazione della sicurezza, motivare le eventuali esclusioni di studi o informazioni e formulare una conclusione generale sulla sicurezza degli usi proposti, tenendo conto dell'esposizione umana nota o probabile.

Verifica di validità e gestione delle integrazioni

Gli articoli 7 e 8 attribuiscono alla Commissione il compito di verificare senza indugio se il prodotto rientra nell'ambito del regolamento e se il dossier soddisfa i requisiti formali e sostanziali previsti. La Commissione può chiedere informazioni supplementari fissando un termine per la risposta. In via eccezionale, notifiche e domande possono essere considerate valide anche se non complete, purché per ciascun elemento mancante sia fornita una motivazione verificabile. Se la notifica o la domanda non è valida, la Commissione deve comunicarne le ragioni al richiedente, agli Stati membri e all'Autorità.

Obiezioni di sicurezza e parere EFSA

L'articolo 9 disciplina la fase di consultazione successiva a una notifica valida: nei primi tre mesi del periodo previsto dall'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, Commissione, Stati membri ed Autorità possono confrontarsi e trasmettere eventuali obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza. Tali obiezioni devono indicare l'alimento e spiegare, con motivazione scientifica, perché possa presentare un rischio per la salute umana. L'articolo 10 precisa i contenuti del parere dell'Autorità: identità e caratterizzazione del prodotto, valutazione della storia di uso sicuro, valutazione globale del rischio con evidenza di incertezze e limitazioni, e conclusioni finali.

Modifiche di condizioni d'uso, specifiche ed etichettatura

Sia per la notifica sia per la domanda, il regolamento ammette un alleggerimento documentale quando il richiedente intenda modificare le condizioni d'uso, le specifiche, i requisiti aggiuntivi di etichettatura o gli obblighi di monitoraggio post-immissione sul mercato di un alimento tradizionale già autorizzato. In tali casi, se è fornita una motivazione verificabile che dimostri l'irrilevanza delle modifiche sulla valutazione della sicurezza, può non essere necessario presentare tutti i dati scientifici normalmente richiesti.

Disposizioni transitorie, modelli e riservatezza

L'articolo 11 fissa al 1° gennaio 2019 il termine per la presentazione delle notifiche transitorie di cui all'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Gli allegati I e II forniscono i modelli di lettera di accompagnamento per notifica e domanda, mentre l'allegato III disciplina la motivazione del carattere riservato delle informazioni e richiede un aggiornamento del quadro riservatezza ogni volta che il richiedente presenti una nuova richiesta di trattamento confidenziale. Se il processo di produzione contiene dati riservati, deve essere fornita anche una sintesi non riservata di tale processo.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea ed è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.