Regolamento (UE) 2023/2736

Autorizzazione del preparato di Bacillus velezensis NITE BP-01844 come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2736 della Commissione autorizza un preparato di Bacillus velezensis NITE BP-01844 quale additivo per mangimi, in applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. L’atto recepisce i pareri scientifici favorevoli dell’EFSA sulla sicurezza per animali, consumatori e ambiente, nonché sull’efficacia del prodotto, e stabilisce condizioni tecniche di impiego e cautele per gli utilizzatori.

Quadro normativo e motivazioni

La Commissione richiama il regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi e ne fissa presupposti e procedura. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, è stata corredata della documentazione richiesta; la Commissione conclude che il preparato soddisfa le condizioni di autorizzazione previste dall’articolo 5.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda il preparato di Bacillus velezensis NITE BP-01844, classificato nella categoria degli "additivi zootecnici" e nel gruppo funzionale degli "stabilizzatori della flora intestinale". I destinatari sono tutte le specie di pollame da ingrasso, le pollastre allevate per la produzione di uova, i tacchini allevati per la riproduzione, le specie avicole minori allevate per la produzione di uova o per la riproduzione e gli uccelli ornamentali. L’impiego è consentito nei mangimi composti e nell’acqua di abbeveraggio, alle condizioni dell’allegato.

Valutazione EFSA e profili di sicurezza

L’EFSA, nei pareri del 26 gennaio 2022 e del 12 maggio 2023, ha ritenuto il preparato sicuro per le specie bersaglio, per i consumatori e per l’ambiente. Ha inoltre rilevato che il prodotto non è irritante per la pelle, ma può essere irritante per gli occhi e va considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie; non è stato possibile concludere sulla sensibilizzazione cutanea per mancanza di dati. L’Autorità ha anche escluso la necessità di specifiche prescrizioni di monitoraggio post-immissione sul mercato.

Efficacia e condizioni tecniche di impiego

La Commissione ritiene efficace il preparato se aggiunto a 2,0 x 10^8 CFU/kg di mangime completo; coerentemente con gli orientamenti EFSA, considera efficace anche l’uso in acqua di abbeveraggio alla concentrazione di 1,0 x 10^8 CFU/l. Nell’allegato il dosaggio minimo indicato è di 2 x 10^8 CFU/kg di mangime completo con umidità al 12% e di 1 x 10^8 CFU/l di acqua di abbeveraggio. L’allegato specifica inoltre che la composizione consiste in spore vitali di Bacillus velezensis NITE BP-01844 con concentrazione minima di 1 x 10^8 CFU/g di additivo, in forma solida.

Metodi di identificazione e controllo

Per l’identificazione dell’additivo sono previsti due approcci alternativi: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE) secondo CEN/TS 17697 oppure metodi di sequenziamento del DNA. Il conteggio dell’additivo nelle diverse matrici si effettua mediante metodo di diffusione su piastra con triptone soia agar conforme alla norma EN 15784.

Condizioni particolari e compatibilità con altri additivi

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Il prodotto può essere usato in mangimi composti contenenti, se autorizzati per le medesime specie e categorie, i coccidiostatici diclazuril, decochinato, alofuginone, monensina, salinomicina, narasina, robenidina e maduramicina.

Tutela degli utilizzatori

Poiché il preparato può comportare rischi per chi lo maneggia, gli operatori del settore mangimistico devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a prevenire l’esposizione. Qualora tali misure non bastino, l’impiego dell’additivo e delle premiscele deve avvenire con dispositivi di protezione individuale per vie respiratorie, occhi e pelle.

Entrata in vigore, efficacia temporale e applicabilità

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri. Il periodo di autorizzazione indicato nell’allegato termina il 28 dicembre 2033.