Regolamento (UE) 2023/2734

Autorizzazione del preparato di Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/2734 della Commissione autorizza un preparato di Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF come additivo per mangimi, ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale. L’atto recepisce il parere favorevole dell’EFSA per le specie/categorie autorizzate e introduce condizioni tecniche e misure di protezione a tutela degli utilizzatori.

Contesto normativo e istruttoria

La Commissione richiama il sistema di autorizzazione previsto dal regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina motivi e procedure per il rilascio delle autorizzazioni degli additivi per mangimi. La domanda di autorizzazione, presentata ai sensi dell’articolo 7, era completa della documentazione prescritta e riguardava l’uso del preparato in mangimi destinati a cavalli, ruminanti e suini, con classificazione nella categoria degli "additivi zootecnici".

Nel parere del 23 marzo 2023, l’EFSA ha concluso che il preparato è sicuro per cavalli, ruminanti e suini, per i consumatori e per l’ambiente alle condizioni proposte. L’Autorità ha però evidenziato che il prodotto non è irritante per occhi e pelle, ma deve essere considerato sensibilizzante delle vie respiratorie; non ha potuto trarre conclusioni sulla sensibilizzazione cutanea. Ha inoltre rilevato un’efficacia per cavalli, ruminanti da latte e suini, ma non per i ruminanti diversi dai ruminanti da latte. Il richiedente ha poi assunto l’impegno di fornire dati supplementari sulla parte non dimostrata.

Ambito dell’autorizzazione

L’articolo 1 autorizza il preparato indicato nell’allegato come additivo per mangimi, nella categoria "additivi zootecnici" e nei gruppi funzionali "promotori della digestione" e "altri additivi zootecnici". L’autorizzazione riguarda in concreto:

• cavalli;
• vacche da latte e ruminanti minori da latte;
• suini da ingrasso;
• suinetti lattanti e svezzati;
• scrofe da riproduzione;
• specie suine minori nelle corrispondenti categorie.

Resta fuori dall’autorizzazione la parte della domanda riferita ai ruminanti diversi dai ruminanti da latte, per i quali l’EFSA non ha espresso un giudizio di efficacia conclusivo.

Identificazione dell’additivo e metodi analitici

L’additivo è identificato con il numero 4d24. È descritto come preparato di Saccharomyces cerevisiae DBVPG 48 SF in forma solida, con concentrazione minima di 1 × 10^9 CFU/g di additivo. La sostanza attiva è costituita da cellule vitali del medesimo ceppo.

Per il controllo ufficiale e il controllo di filiera sono previsti:

• identificazione mediante metodo PCR (CEN/TS 15790);
• conteggio nell’additivo, nelle premiscele e nei mangimi composti mediante metodo di semina per inclusione o per spatolamento superficiale (EN 15789).

Dosaggi autorizzati per le diverse specie

L’allegato distingue le dosi minime per categoria animale, espresse in CFU/kg di mangime completo con umidità al 12%:

• cavalli: 3 × 10^9;
• vacche da latte e ruminanti minori da latte: 4 × 10^8;
• suini da ingrasso, suinetti lattanti e svezzati e specie suine minori corrispondenti: 4 × 10^9;
• scrofe da riproduzione e specie suine minori corrispondenti: 6 × 10^9.

Condizioni di impiego e tutela degli utilizzatori

L’allegato impone specifiche indicazioni nelle istruzioni d’uso dell’additivo e della premiscela, che devono riportare:

• le condizioni di conservazione;
• la stabilità al trattamento termico.

Inoltre, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per prevenire i rischi per gli utilizzatori. Se tali rischi non possono essere eliminati, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale delle vie respiratorie e della pelle. Questa disciplina riflette le conclusioni dell’EFSA sulla possibile sensibilizzazione respiratoria.

Durata dell’autorizzazione

Per le autorizzazioni rilasciate dall’allegato, il termine di fine periodo è fissato al 28 dicembre 2033.

Entrata in vigore e efficacia nell’ordinamento UE

L’articolo 2 dispone che il regolamento entri in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come regola tipica dei regolamenti UE, il testo è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.