Regolamento (UE) 2020/1399

Autorizzazione del butilidrossianisolo come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali ad eccezione dei gatti

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1399 della Commissione autorizza il butilidrossianisolo (BHA) quale additivo tecnologico appartenente al gruppo funzionale degli antiossidanti. Il provvedimento si colloca nel quadro del regolamento (CE) n. 1831/2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale e discende dalla rivalutazione del prodotto già autorizzato in passato ai sensi della direttiva 70/524/CEE.

Contesto e base scientifica

Dai considerando emerge che il BHA era già autorizzato a tempo illimitato e successivamente iscritto nel registro degli additivi come prodotto esistente. La rivalutazione è stata svolta sulla base di una domanda ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, in combinato disposto con l’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003; il richiedente ha poi ritirato la domanda per i gatti. L’EFSA, nei pareri del 6 marzo 2018 e del 12 novembre 2019, ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il BHA non comporta effetti negativi per salute animale, sicurezza dei consumatori o ambiente, ma può essere irritante per occhi e pelle e potenzialmente sensibilizzante cutaneo. Per questo la Commissione ritiene necessarie misure di protezione per gli utilizzatori.

Ambito di applicazione e classificazione dell’additivo

L’articolo 1 autorizza la sostanza indicata nell’allegato come additivo per l’alimentazione animale, nella categoria degli "additivi tecnologici" e nel gruppo funzionale "antiossidanti". L’allegato specifica che il BHA, identificato con il numero 1b320, si applica a tutte le specie animali, con esclusione dei gatti. La composizione indicata è una miscela di 2-ter-butil-4-idrossianisolo e 3-ter-butil-4-idrossianisolo, con purezza almeno pari all’85%, in forma solida cerosa.

Condizioni tecniche di impiego

Il tenore massimo autorizzato è pari a 150 mg di sostanza attiva per kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12%. L’allegato prevede inoltre che il BHA possa essere usato in combinazione con il butilidrossitoluene (BHT) fino a 150 mg di miscela per kg di mangime completo. Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono essere indicate le condizioni di conservazione.

Tutela degli utilizzatori e obblighi operativi

Poiché il BHA è considerato irritante e potenziale sensibilizzante, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative idonee a ridurre i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se tali rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo con misure organizzative, l’impiego deve avvenire con dispositivi di protezione individuale, compresi mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali di sicurezza.

Valutazione EFSA e condizioni di autorizzazione

La Commissione richiama che l’EFSA non ha ritenuto necessari studi aggiuntivi per dimostrare l’efficacia come antiossidante nei mangimi, poiché l’uso è già autorizzato come antiossidante nei prodotti alimentari a livelli d’uso comparabili. L’Autorità non ha inoltre ritenuto necessarie prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Sulla base di tale valutazione, la Commissione conclude che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.

Metodo di analisi

L’allegato riporta i metodi di analisi per il controllo ufficiale e la quantificazione del BHA: per l’additivo, gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID, metodo FCC7); per premiscele e mangimi, cromatografia liquida ad alta prestazione in fase inversa con rivelazione UV a serie di diodi (RP-HPLC-UV-DAD) a 285 nm.

Misure transitorie

L’articolo 2 introduce una disciplina transitoria per consentire agli operatori di esaurire le scorte conformemente alla normativa previgente. In particolare:

• additivo e premiscele prodotte ed etichettate prima del 26 aprile 2021 possono essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali da produzione alimentare prodotti ed etichettati prima del 26 ottobre 2021 possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte;
• mangimi composti e materie prime per mangimi destinati ad animali non da produzione alimentare prodotti ed etichettati prima del 26 ottobre 2022 possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino a esaurimento scorte.

Entrata in vigore e efficacia

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È inoltre espressamente qualificato come atto obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.