Regolamento (UE) 2020/1396

Autorizzazione di geraniolo, citrale, farnesolo, (Z)-nerolo e loro esteri come additivi per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1396 autorizza una serie di sostanze aromatiche già presenti nel registro degli additivi per mangimi, a seguito della rivalutazione prevista dal regolamento (CE) n. 1831/2003. Il provvedimento recepisce il parere EFSA del 25 maggio 2016 e riconosce che, alle condizioni d’impiego proposte, tali sostanze non producono effetti negativi per la salute animale, la salute umana o l’ambiente, salvo la limitazione per gli animali marini.

Base giuridica e contesto regolatorio

La Commissione agisce sulla base del regolamento (CE) n. 1831/2003, in particolare dell’articolo 9, paragrafo 2, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi, e dell’articolo 10, paragrafo 2, relativo alla rivalutazione degli additivi già autorizzati in forza della direttiva 70/524/CEE. Le sostanze in questione erano già autorizzate a tempo indeterminato ai sensi della direttiva 70/524/CEE e successivamente iscritte come prodotti esistenti nel registro degli additivi per mangimi.

Ambito soggettivo e oggettivo

L’autorizzazione riguarda geraniolo, citrale, farnesolo, (Z)-nerolo, acetato di geranile, butirrato di geranile, formiato di geranile, propionato di geranile, propionato di nerile, formiato di nerile, acetato di nerile, isobutirrato di nerile, isobutirrato di geranile e acetato di prenile. Tali sostanze sono classificate nella categoria "additivi organolettici" e nel gruppo funzionale "aromatizzanti". L’ambito di applicazione comprende i mangimi per tutte le specie animali, con esclusione espressa degli animali marini.

Valutazione EFSA e motivi dell’autorizzazione

La Commissione rileva che l’EFSA, nel parere del 25 maggio 2016, ha concluso che le sostanze in questione non incidono negativamente su salute animale, salute umana e ambiente alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha tuttavia stimato per l’ambiente marino un livello d’uso sicuro di 0,05 mg/kg di mangime, inferiore ai livelli proposti, motivo per cui l’uso non è autorizzato per gli animali marini. L’EFSA ha inoltre ritenuto non necessaria una ulteriore dimostrazione di efficacia, poiché la funzione nei mangimi è sostanzialmente identica a quella negli alimenti.

Condizioni di autorizzazione e profili tecnici comuni

L’allegato prevede, per ciascuna sostanza, la forma di impiego come premiscela di aromi, l’obbligo di indicare nelle istruzioni d’uso le condizioni di conservazione e di stabilità e un tenore massimo raccomandato riferito al mangime completo con umidità del 12%. I tenori raccomandati differiscono a seconda della sostanza: 25 mg/kg per geraniolo e citrale; 5 mg/kg per farnesolo, (Z)-nerolo, acetato di geranile, butirrato di geranile, formiato di geranile, propionato di geranile, propionato di nerile, formiato di nerile, acetato di nerile, isobutirrato di nerile e isobutirrato di geranile; 1 mg/kg per acetato di prenile.

Identificazione, composizione e metodi di analisi

Per ciascun additivo l’allegato riporta numero di identificazione, denominazione, composizione, formula chimica, purezza minima, numero CAS e numero FLAVIS. I metodi di controllo indicati sono basati sulla gascromatografia-spettrometria di massa con software per il blocco del tempo di ritenzione (GC-MS-RTL), per la determinazione delle sostanze negli additivi e nelle premiscele di aromi per mangimi.

Obblighi di etichettatura

L’etichetta dell’additivo deve indicare il tenore massimo raccomandato della sostanza attiva nel mangime completo con umidità del 12%. Per le premiscele deve essere riportato, in caso di superamento del tenore raccomandato nel mangime completo, il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva. Per l’acetato di nerile, l’obbligo è esteso anche all’etichettatura delle materie prime per mangimi e dei mangimi composti, oltre che delle premiscele.

Tutela della salute degli utilizzatori

Il regolamento recepisce le osservazioni EFSA in materia di sicurezza per gli utilizzatori: in assenza di dati, le sostanze sono considerate pericolose per la pelle, per gli occhi e per le vie respiratorie; geraniolo, citrale e farnesolo sono inoltre indicati come sensibilizzanti cutanei. Gli operatori devono quindi adottare procedure e misure organizzative idonee a prevenire l’esposizione, e ricorrere a dispositivi di protezione individuale quando tali rischi non possano essere eliminati o ridotti al minimo.

Misure transitorie

Per consentire l’adeguamento degli operatori, il regolamento prevede una disciplina transitoria. Le sostanze e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 26 aprile 2021, in conformità alla normativa precedente, possono essere ancora immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte. Per le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti le sostanze autorizzate, il termine è il 26 ottobre 2021 se destinati ad animali da produzione alimentare e il 26 ottobre 2022 se destinati ad animali non da produzione alimentare.

Entrata in vigore

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea ed è direttamente applicabile in tutti gli Stati membri.