Regolamento (UE) 2020/1400

Autorizzazione dell’estere etilico dell’acido beta-apo-8’-carotenoico come additivo per mangimi

Il regolamento di esecuzione (UE) 2020/1400 della Commissione attua il regolamento (CE) n. 1831/2003 in materia di additivi destinati all’alimentazione animale. In base ai pareri dell’EFSA e alla valutazione della Commissione, l’estere etilico dell’acido beta-apo-8’-carotenoico viene autorizzato come additivo per mangimi per determinate specie avicole, con funzione di colorante nell’ambito degli additivi organolettici.

Contesto normativo e presupposti dell’autorizzazione

La Commissione richiama il sistema del regolamento (CE) n. 1831/2003, che disciplina l’autorizzazione degli additivi per mangimi, la rivalutazione degli additivi già autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE e l’autorizzazione di nuove utilizzazioni. L’additivo era già autorizzato a tempo indeterminato per il pollame ai sensi della vecchia direttiva e successivamente iscritto nel registro come prodotto esistente. È stata poi presentata domanda di autorizzazione per l’uso nell’acqua di abbeveraggio e per la rivalutazione dell’uso nei mangimi destinati a polli da ingrasso, galline ovaiole e specie avicole minori destinate alla produzione di uova e da ingrasso.

Valutazione scientifica e ragioni della decisione

Nei pareri dell’8 marzo 2016 e del 12 novembre 2019, l’EFSA ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la sostanza non produce effetti negativi su salute animale, sicurezza dei consumatori o ambiente. Ha inoltre rilevato l’assenza di irritazione cutanea e oculare e di sensibilizzazione cutanea, ma non ha potuto esprimersi in modo conclusivo sul rischio per inalazione per gli utilizzatori. Per questo la Commissione ritiene necessarie adeguate misure di protezione della salute umana. L’EFSA ha anche confermato l’efficacia del prodotto nel conferire colore agli alimenti di origine animale e non ha richiesto un monitoraggio specifico post-immissione sul mercato.

Esclusione dell’uso nell’acqua di abbeveraggio

La Commissione respinge l’autorizzazione per l’impiego nell’acqua di abbeveraggio. La motivazione è di natura prudenziale: l’uso contemporaneo nell’acqua e nei mangimi renderebbe difficile rispettare i tenori massimi per i carotenoidi e le xantofille, anche considerando la possibile presenza di altri additivi analoghi nei mangimi. L’aumento delle modalità di somministrazione farebbe crescere il rischio di superamento dei limiti autorizzati.

Condizioni di autorizzazione e specie interessate

L’allegato delimita l’autorizzazione a specifiche categorie avicole:

• polli da ingrasso e specie avicole minori da ingrasso, con tenore massimo di 15 mg/kg di mangime completo al 12% di umidità;
• galline ovaiole e specie avicole minori destinate alla produzione di uova, con tenore massimo di 5 mg/kg di mangime completo al 12% di umidità.

Per i polli da ingrasso e le specie avicole minori da ingrasso sono inoltre indicati livelli massimi di residui nel prodotto animale:

• 20 mg/kg nel tuorlo, tessuto umido;
• 8 mg/kg nel fegato, tessuto umido;
• 2,5 mg/kg nel tessuto cutaneo/adiposo, tessuto umido.

Identificazione della sostanza e requisiti tecnici

L’additivo è identificato come 2a160f. L’allegato precisa che si tratta di estere etilico dell’acido beta-apo-8’-carotenoico, formula chimica C32H44O2, numero CAS 1109-11-1, forma solida prodotta mediante sintesi chimica, con criteri di purezza almeno pari al 97% (tutti gli isomeri). È inoltre indicato che l’ossido di trifenilfosfina (TPPO) deve essere ≤ 100 mg/kg.

Prescrizioni di uso, etichettatura e tutela degli utilizzatori

Le istruzioni per l’uso dell’additivo e della premiscela devono riportare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Inoltre, l’additivo deve essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato. In tema di salute e sicurezza sul lavoro, gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative per evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori; se ciò non basta, devono essere usati dispositivi di protezione individuale, inclusi mezzi per la protezione di occhi, pelle e vie respiratorie.

Periodo transitorio

Per evitare impatti immediati sulle scorte già prodotte, il regolamento introduce un regime transitorio. Le sostanze e le premiscele prodotte ed etichettate prima del 26 aprile 2021 secondo la normativa previgente possono essere commercializzate e utilizzate fino al 26 ottobre 2021. I mangimi composti e le materie prime per mangimi prodotti ed etichettati prima del 26 ottobre 2021 secondo la normativa previgente possono invece essere commercializzati e utilizzati fino al 26 aprile 2022.

Entrata in vigore e applicazione

Il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. È direttamente applicabile in tutti gli Stati membri e obbligatorio in tutti i suoi elementi.