Regolamento (UE) 2021/1322

Modifica amministrativa dell’autorizzazione UE per "Contec IPA Product Family"

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/1322 della Commissione interviene sull’autorizzazione dell’Unione già concessa alla famiglia di biocidi "Contec IPA Product Family", rilasciata con regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076. La finalità è esclusivamente amministrativa: aggiornare il sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi, in particolare l’elenco delle denominazioni commerciali dei prodotti comprese nei meta SPC 1 e 2, senza alterare l’impianto sostanziale dell’autorizzazione.

Contesto normativo e istruttoria

La Commissione richiama il regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi, in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma, e l’articolo 50, paragrafo 2. Dai considerando emerge che Contec Europe ha notificato all’ECHA, il 5 febbraio 2020, una modifica amministrativa dell’autorizzazione; la notifica è stata registrata con il numero BC-GC057245-55. L’Agenzia, con parere del 6 marzo 2020, ha ritenuto che le modifiche rientrino nella categoria di cui all’articolo 50, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012 e che, dopo l’attuazione, restino soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 19 dello stesso regolamento. La Commissione condivide tale valutazione.

Oggetto della modifica

L’articolo 1 dispone la sostituzione integrale dell’allegato II del regolamento di esecuzione (UE) 2019/2076 con il nuovo testo allegato al regolamento. La modifica incide sul sommario delle caratteristiche della famiglia di biocidi, e in particolare sulla struttura dei meta SPC e sulle denominazioni commerciali associate ai singoli prodotti.

Autorizzazione, titolare e durata

L’autorizzazione dell’Unione è identificata dal numero EU-0020460-0000 ed è intestata a Contec Europe, con sede a Vannes, Francia. La data di rilascio riportata è il 26 dicembre 2019 e la scadenza è fissata al 30 novembre 2029. Il regolamento conferma che il nuovo testo autorizzativo è direttamente applicabile negli Stati membri.

Famiglia di biocidi, composizione e forme di presentazione

La famiglia di biocidi comprende prodotti destinati ai tipi di prodotto 02 e 04. Il principio attivo è il propan-2-olo, identificato dal numero CAS 67-63-0 e dal numero CE 200-661-7, con contenuto al 62,9%. Sono previste due formulazioni principali:

• soluzione/erogatore a spruzzo pronto all’uso;
• salvietta pronta all’uso.

Meta SPC 1: prodotti liquidi

Il meta SPC 1 è identificato come "Contec IPA Liquid Products" e riguarda prodotti liquidi pronti all’uso, destinati a uso professionale contro batteri, micobatteri e lieviti su superfici dure non porose in ambienti chiusi. L’uso è descritto per camere bianche del settore biotecnologico, farmaceutico, della produzione di dispositivi medici, delle industrie sanitarie e di altre applicazioni biologiche critiche salvavita, nonché per aree di preparazione industriale di alimenti e mangimi.

Le condizioni operative principali sono le seguenti:

• temperatura d’uso: temperatura ambiente (20 ± 2 °C);
• applicazione mediante spruzzatura e strofinamento;
• dose: 50 ml di prodotto per m2 di superficie;
• tempi di contatto: 1 minuto per batteri, micobatteri e lieviti con spruzzatura; 1 minuto per batteri e micobatteri e 3 minuti per lieviti con strofinamento.

Le denominazioni commerciali indicate per i singoli prodotti sono "Contec IPA" e "Contec Sterile IPA", con autorizzazione EU-0020460-0001.

Meta SPC 2: salviette impregnate

Il meta SPC 2 è identificato come "Contec IPA Wipes" e riguarda salviette pronte all’uso, anch’esse per uso professionale contro batteri, micobatteri e lieviti nelle medesime categorie di ambienti chiusi e sulle stesse superfici dure non porose. In questo caso l’applicazione è esclusivamente per strofinamento.

Le condizioni essenziali sono:

• temperatura d’uso: temperatura ambiente (20 ± 2 °C);
• tempi di contatto: 1 minuto per batteri e micobatteri, 3 minuti per lieviti;
• confezionamento in varie matrici e formati, tra cui polipropilene, poliestere, maglia di poliestere, cellulosa/poliestere e rayon/poliestere, in contenitori o confezioni sigillate di diverse capacità.

Le denominazioni commerciali elencate comprendono, tra le altre, "PROSAT EasyReach", "PROSAT Sterile EasyReach", "PROSAT Wipes", "PROSAT Sterile Wipes", "SATWipes Wipes", "SATWipes Sterile Wipes" e "Cleanroom wipes, presaturated Spec-Wipe", con autorizzazione EU-0020460-0002.

Sicurezza, primo soccorso e smaltimento

Per entrambi i meta SPC il regolamento riporta indicazioni di pericolo e consigli di prudenza coerenti con la presenza di propan-2-olo. Sono segnalati rischio di infiammabilità, irritazione oculare e possibili effetti sul sistema nervoso centrale, oltre a rischi da ingestione e aspirazione polmonare.

Le misure di riduzione del rischio comprendono, tra l’altro:

• lavare mani e pelle esposta prima dei pasti e dopo l’uso;
• evitare il contatto con gli occhi;
• usare il prodotto in ambienti ben ventilati;
• tenere il prodotto lontano da fonti di calore e accensione.

Le istruzioni di primo soccorso prevedono risciacquo prolungato degli occhi, lavaggio della pelle con acqua e sapone, non indurre il vomito in caso di ingestione, mantenere la persona a riposo e in posizione di recupero se incosciente, e ricorrere a supporto medico con monitoraggio dei segni vitali e dei parametri metabolici. È richiamato anche il contatto con il centro antiveleni locale al numero +390649906140.

Per lo smaltimento, il prodotto e i contenitori devono essere conferiti secondo le norme locali; i contenitori vuoti non devono essere riutilizzati. Le salviette usate devono essere raccolte in contenitore chiuso e smaltite come rifiuti secchi secondo le istruzioni del meta SPC 2.

Conservazione e stabilità

Il prodotto deve essere conservato nel contenitore originale, in luogo fresco, asciutto e ben ventilato, lontano da fonti di accensione e dalla luce diretta del sole, con contenitore ben chiuso. La durata di conservazione/stabilità indicata è di 2 anni.

Decorrenza e natura del regolamento

L’articolo 2 stabilisce che il regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Come atto regolamentare della Commissione, è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.