Parere del Garante n. 3 del 16/01/2025

Prescrizioni transfrontaliere di medicinali rilasciate in Italia per l'utilizzo in un altro Stato membro UE

Il Garante per la protezione dei dati personali esprime parere favorevole sullo schema di decreto del Ministero della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, adottato ai sensi dell'art. 12, commi 8 e 9, del d.lgs. n. 38/2014. Il provvedimento definisce caratteristiche e contenuti delle prescrizioni rilasciate in Italia su richiesta del paziente per essere utilizzate in un altro Stato membro dell'Unione europea.

Quadro normativo e finalità del decreto

Lo schema dà attuazione alla disciplina europea sulla cooperazione in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera, in particolare alla direttiva 2011/24/UE e alla direttiva di esecuzione 2012/52/UE, nonché al quadro nazionale relativo al Sistema tessera sanitaria e alla dematerializzazione delle ricette mediche. Il Garante richiama anche l'evoluzione del Fascicolo sanitario elettronico 2.0 e del sistema di interoperabilità con il Sistema TS.

Superamento dei rilievi del precedente parere del 26 gennaio 2023

Il testo in esame supera le criticità già evidenziate dal Garante nel parere non favorevole del 26 gennaio 2023. In particolare, viene ora definito in modo più preciso:

• il sistema di generazione e utilizzo delle prescrizioni transfrontaliere elettroniche;
• l'ipotesi della prescrizione cartacea per gli Stati membri non collegati agli scambi elettronici con l'Italia o su richiesta espressa dell'interessato;
• i dati riportati nella prescrizione;
• le modalità di verifica della spendibilità e di dispensazione del medicinale all'estero.

Ambito di applicazione e flussi operativi

Lo schema distingue tra prescrizioni transfrontaliere elettroniche e cartacee. Le prescrizioni elettroniche sono generate dal National Contact Point for eHealth (NCPeH) a partire dalla ricetta nazionale, quando la farmacia estera, tramite i canali di interoperabilità, attiva lo scambio con l'Italia. Le prescrizioni cartacee, invece, possono essere rilasciate nei casi in cui lo Stato membro di dispensazione non abbia attivato gli scambi elettronici con l'Italia o quando il paziente lo richieda espressamente.

Per la prescrizione cartacea, il paziente deve esibire alla farmacia estera un documento di identità e il codice fiscale riportato sulla Tessera sanitaria. La farmacia estera verifica l'identità dell'assistito e la validità della prescrizione prima di dispensare il medicinale.

Dati trattati e limiti oggettivi

Le prescrizioni transfrontaliere contengono i dati relativi all'assistito, al medico prescrittore e al medicinale prescritto. Lo schema precisa che le prescrizioni cartacee possono essere rilasciate per tutti i medicinali autorizzati in Italia, salvo quelli soggetti a prescrizione medica speciale. Le prescrizioni elettroniche, invece, possono essere generate solo per i medicinali inclusi in un elenco pubblicato sul portale istituzionale del Ministero della salute.

Verifiche tramite il Sistema TS e assenza di conservazione dei dati di controllo

Per le prescrizioni dematerializzate, la farmacia estera interroga il National Connector italiano tramite il National Connector estero; il Sistema TS verifica l'esistenza e la spendibilità della prescrizione, controlla la presenza dei dati richiesti e l'assenza di cause ostative alla dispensazione. Se l'esito è positivo, la prescrizione viene trasmessa alla farmacia estera e, dopo la dispensazione, le informazioni di ritorno vengono inviate al Sistema TS, che chiude la procedura. In caso di esito negativo, il farmacista riceve un messaggio di errore e il medicinale non viene dispensato.

Su richiesta dell'Ufficio, è stato chiarito che il Sistema TS non conserva i dati relativi ai servizi di verifica.

Accessi per finalità statistiche e di monitoraggio

Il National Connector italiano consente a specifiche strutture del Ministero della salute e alla Ragioneria generale dello Stato l'accesso ai dati delle prescrizioni esclusivamente per finalità statistiche e di monitoraggio, previa eliminazione degli elementi identificativi diretti dell'assistito. Il Ministero ha precisato che i dati sono pseudonimizzati con codifiche diverse da quelle impiegate per altri flussi, così da evitare correlazioni indebite.

È inoltre previsto che alla Commissione europea siano trasmesse soltanto informazioni aggregate per le attività di monitoraggio.

Ruoli privacy dei soggetti coinvolti

Lo schema di decreto supera i rilievi precedenti anche quanto ai ruoli privacy. Il Ministero della salute è titolare di tutti i trattamenti svolti come NCPeH. Il Ministero dell'economia e delle finanze è designato responsabile del trattamento per tali attività ai sensi dell'art. 28 GDPR. Il medico prescrittore è qualificato come titolare autonomo del trattamento dei dati relativi al rilascio della ricetta elettronica.

Il MEF è inoltre titolare autonomo dei trattamenti del Sistema TS e dei servizi strettamente necessari all'erogazione delle attività di verifica e trasmissione previste dallo schema, ma solo nei limiti indicati dal decreto.

Trasparenza, informativa e diritti degli interessati

Nel precedente parere del 2023 il Garante aveva contestato l'insufficiente chiarezza delle informazioni da rendere agli interessati. Nel nuovo schema, invece, è previsto che i diritti di cui agli artt. 15, 16, 17 e 18 GDPR possano essere esercitati mediante istanza al Ministero della salute, secondo le modalità indicate nelle informazioni rese sul sito istituzionale ai sensi degli artt. 13 e 14 GDPR.

Conservazione dei dati

Lo schema disciplina in modo puntuale i termini di conservazione. I dati trattati dal National Connector italiano sono cancellati dopo dieci anni dalla richiesta effettuata dal National Connector estero. I dati relativi alla dispensazione del medicinale, presenti nel Sistema TS, sono cancellati decorsi trent'anni dal decesso dell'assistito, con periodicità annuale. I documenti comprovanti la spesa per l'erogazione della prestazione sono conservati dalla ASL di appartenenza per cinque anni dalla data di presentazione.

Misure di sicurezza e disciplinare tecnico

Nel corso delle interlocuzioni informali, l'Ufficio aveva richiesto al Ministero di integrare il disciplinare tecnico con misure tecniche e organizzative adeguate, tra cui:

• coerenza del disciplinare con lo schema di decreto;
• eliminazione di riferimenti al Profilo sanitario sintetico e agli altri documenti clinici transfrontalieri, non ancora disciplinati in questo contesto;
• descrizione più puntuale della presa in carico della ricetta e della sua indisponibilità per le altre farmacie;
• definizione più specifica dei log tecnici e dei tempi di conservazione;
• indicazione di un termine certo per i messaggi scambiati tra i moduli OpenNCP europei;
• chiarimenti sulle misure di protezione contro attacchi informatici;
• individuazione del NRE nel tracciato record;
• garanzie sulla non riconducibilità della pseudonimizzazione ad altri flussi e sul rispetto delle linee guida ACN sulle funzioni di hash.

Il Garante dà atto che tali proposte sono state recepite nella versione finale del disciplinare tecnico.

Esito finale

Alla luce delle modifiche apportate e del superamento dei rilievi formulati nel precedente procedimento, il Garante esprime parere favorevole sullo schema di decreto, ai sensi dell'art. 58, par. 3, lett. b), GDPR.