Parere del Garante n. 59 del 30/01/2025

Screening pediatrico nazionale per diabete di tipo 1 e celiachia

Il Garante per la protezione dei dati personali ha reso parere favorevole sullo schema di decreto del Ministro della salute recante le disposizioni per l’avvio del programma pluriennale di screening su base nazionale nella popolazione pediatrica per l’individuazione degli anticorpi del diabete di tipo 1 e della celiachia, nonché sul relativo disciplinare tecnico. Il parere è adottato ai sensi dell’art. 58, par. 3, lett. b), del GDPR, nell’ambito del quadro normativo delineato dalla legge di bilancio 2023 e dalla legge 15 settembre 2023, n. 130.

Quadro normativo di riferimento

Il Garante richiama, in particolare, l’art. 1, comma 530, della legge 29 dicembre 2022, n. 197, che ha istituito un fondo per la realizzazione del programma di screening, e l’art. 1 della legge n. 130/2023, che demanda al Ministro della salute l’adozione di un decreto ministeriale per disciplinare il programma pluriennale, da avviare dal 2024. È richiamato anche l’art. 2 della medesima legge, che istituisce presso il Ministero della salute l’Osservatorio nazionale sul diabete di tipo 1 e sulla celiachia, incaricato di studiare ed elaborare le risultanze dello screening e di pubblicare una relazione annuale. Sul piano della protezione dei dati personali, il parere si fonda sul GDPR, sul d.lgs. 196/2003, sulle Regole deontologiche per trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica e sulle prescrizioni relative al trattamento dei dati genetici e alla ricerca scientifica.

Struttura del programma e soggetti coinvolti

Lo schema di decreto disciplina un programma di screening rivolto ai nuovi nati per la celiachia e ai bambini fino a 8 anni non compiuti per il diabete di tipo 1, con finalità di diagnosi precoce. L’attuazione è affidata alle Regioni e Province autonome e coinvolge una pluralità di soggetti: punti nascita, pediatri di libera scelta, dipartimenti di prevenzione delle aziende sanitarie, laboratori di riferimento e centri clinici. Il testo individua per ciascun soggetto i relativi ruoli privacy, tenendo conto delle diverse finalità istituzionali e della ripartizione delle competenze operative.

Informativa, volontarietà e consenso

La partecipazione allo screening è volontaria. Lo schema prevede una preventiva informativa agli interessati ai sensi degli artt. 12 e 13 del GDPR. Il consenso al trattamento è richiesto esclusivamente per la parte relativa alla celiachia, in quanto implica il trattamento di dati genetici del minore; il consenso deve essere raccolto da entrambi i genitori o dal soggetto che esercita la responsabilità genitoriale. Il Garante evidenzia inoltre che i trattamenti potranno essere avviati solo dopo la predisposizione del modello di informativa, che dovrà essere sottoposto al parere dell’Autorità.

Piattaforma informatica, pseudonimizzazione e ruoli di trattamento

I risultati delle analisi sui campioni ematici sono inseriti in una piattaforma informatica in forma pseudonimizzata dai laboratori di riferimento e resi accessibili ai centri clinici e ai pediatri di libera scelta, per gli ambiti di rispettiva competenza. La piattaforma è ospitata presso l’Istituto superiore di sanità, che la gestisce per finalità di coordinamento e di analisi statistica ed epidemiologica in qualità di responsabile del trattamento ex art. 28 GDPR, per conto del Ministero della salute, titolare del trattamento ex art. 24 GDPR. L’ISS trasmette al Ministero dati aggregati secondo i livelli indicati nel decreto istitutivo dell’Osservatorio, per l’elaborazione della relazione annuale e per l’eventuale revisione periodica del programma.

Misure tecniche e organizzative del disciplinare tecnico

Il disciplinare tecnico è considerato conforme alle indicazioni formulate dall’Ufficio del Garante nel corso delle interlocuzioni con Ministero e ISS. Esso descrive la piattaforma dedicata e le misure tecniche e organizzative per garantire continuità del servizio, riservatezza e integrità dei dati. In particolare, sono valorizzate:

• la descrizione delle funzionalità della piattaforma e dei flussi informativi;
• la definizione più dettagliata delle tecniche di pseudonimizzazione, da verificare costantemente in rapporto allo stato dell’arte tecnologico;
• la cifratura dei dati sia in transito sia a riposo con algoritmi robusti;
• l’impiego di sistemi SIEM e SOAR per il monitoraggio degli eventi di sicurezza e la gestione degli incidenti;
• l’autenticazione a più fattori;
• la registrazione delle consultazioni dei log;
• la definizione dei tempi di conservazione dei file di log;
• la previsione che i dati nei log siano trattati da personale specificamente incaricato, in forma aggregata e, solo quando indispensabile, anche in forma non aggregata.

Verifiche anagrafiche, accesso ai dati e conservazione

Tra gli elementi ritenuti positivi dal Garante vi è la previsione della preventiva verifica dei dati anagrafici tramite l’Anagrafe nazionale degli assistiti e, in via transitoria, attraverso l’allineamento con l’elenco degli assistiti del Sistema Tessera sanitaria. È inoltre ribadito che il personale dell’ISS può accedere ai soli dati pseudonimizzati, senza accesso alle informazioni aggiuntive idonee a reidentificare l’interessato, mentre l’accesso ai dati in chiaro è limitato ai professionisti sanitari. I dati personali sono conservati nella piattaforma fino al compimento del 18° anno di età dei soggetti interessati.

Esito del parere

Il Garante conclude di non avere rilievi da formulare sullo schema di decreto e sul relativo allegato tecnico, ritenendo che il complesso di misure previste sia idoneo a tutelare i diritti e gli interessi fondamentali delle persone fisiche coinvolte e a dare effettiva applicazione ai principi di protezione dei dati personali. Il parere è pertanto favorevole.